Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat iskæmisk mitral regurgitation hos patienter med koronararteriesygdom

20. august 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​angiotensinreceptor/neprilysininhibitorer (ARNI) på forbedring af iskæmisk mitral regurgitation (IMR) hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår isoleret koronar bypass -transplantat (CABG) gennem et randomiseret kontrolleret clincial forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fuldt informeret og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  2. Modtaget CABG og moderat IMR blev diagnosticeret på to på hinanden følgende præoperative transthoraciske ekkokardiografi (ifølge 2021 ESC/EACTS -vejledningsstandarder)

Ekskluderingskriterier:

1.symptomatisk hypotension og/eller en SBP <100 mmHg ved screening; 2. estimeret GFR <30 ml/min/1,73m2; 3.Serum kalium> 5 mmol/L ved screening; 4.historie af angioødem eller uacceptable bivirkninger, mens de modtager ACE -hæmmere eller ARB'er; 5. Patienter, der modtager mitralventilintervention på samme tid, eller har deltaget i andre kliniske forsøg eller er uvillige til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Isoleret CABG
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan -terapi efter isoleret CABG
Medicin: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan -terapi efter isoleret CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv regurgitant åbningsområde (EROA)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ændring i eroa af mitral regurgitation evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med moderat eller højere IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel af patienter med moderat eller højere IMR; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion; Ændring af venstre ventrikulær end-systolisk volumen fra baseline til 6 måneders opfølgning; Ændring af venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks fra baseline til 6 måneders opfølgning; Ændring af venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen fra baseline til 12 måneders opfølgning; Ændring af den venstre ventrikulære slutdiastoliske volumenindeks fra baseline til 12 måneders opfølgning
6 måneder postoperativt
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) defineret som sammensætningen af ​​dødsfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, rehospitalisering for hjertesvigt og gentagen mitralventilkirurgi.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner