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Behandlung von mittelschweren ischämischen Mitralinsuffizienz bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen

20. August 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Angiotensin -Rezeptor/Neprilysin -Inhibitoren (ARNI) auf die Verbesserung der ischämischen Mitralinsuffizienz (IMR) bei Patienten mit koronarer Arterienerkrankungen durch eine isolierte Klinikarterienbypass (CABG) durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informiert und freiwillig unterschrieben.
  2. Erhaltene CABG und gemäßigte IMR wurde an zwei aufeinanderfolgenden präoperativen transhorakischen Echokardiographie diagnostiziert (gemäß 2021 ESC/EACTS -Leitstandards)

Ausschlusskriterien:

1.Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP <100 mmHg beim Screening; 2. geschätztes GFR <30 ml/min/1,73 m2; 3. Serum Kalium> 5 mmol/l beim Screening; 4. Historie des Angioödems oder in nicht akzeptablen Nebenwirkungen beim Erhalten von ACE -Inhibitoren oder ARBs; 5. Patienten, die gleichzeitig Mitralklappenintervention erhalten, haben an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sind nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Isolierte CABG
Experimental: Sacubitril/Valsartan -Therapie nach isoliertem CABG
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan -Therapie nach isoliertem CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamer Auftriebsöffnungsbereich (EROA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Änderung der EROA von Mitralinsuffizienz, die durch Echokardiographie von der Ausgangswert auf 6 Monate nachuntersucht wurde
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder höherer IMR, LVEF, Lvesv, Lvesvi, LVEDV, LVEDVI
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder höherer IMR; Links ventrikulärer Ausschleuderfraktion; Änderung des linksventrikulären end-systolischen Volumens von der Ausgangswert auf 6 Monate; Änderung des links ventrikulären end-systolischen Volumenindex von Grundlinien auf 6 Monate; Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens von der Ausgangswert auf 12 Monate; Änderung des linken ventrikulären enddiastolischen Volumenindex von Ausgangswert auf 12 Monate Follow-up
6 Monate postoperativ
Haupt unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Wichtige nachteilige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) definiert als Zusammengesetzung von Todesfällen, Schlaganfall, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz und wiederholte Mitralklappenoperation.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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