Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderat iskemisk mitral oppstøt hos pasienter med koronararteriesykdom

20. august 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av angiotensin reseptor/neprilysin -hemmere (ARNI) på forbedring av iskemisk mitral regurgitasjon (IMR) hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår isolert koronararterie -bypass -poding (CABG) gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fullt informert og frivillig signerte informert samtykke;
  2. Mottatt CABG og moderat IMR ble diagnostisert på to påfølgende preoperativ transthorakisk ekkokardiografi (i henhold til 2021 ESC/EACTS veiledningsstandarder)

Eksklusjonskriterier:

1.Symptomatisk hypotensjon og/eller en SBP <100 mmHg ved screening; 2.estimert GFR <30 ml/min/1,73m2; 3.Serum kalium> 5 mmol/l ved screening; 4. Historie av angioedema eller uakseptable bivirkninger mens du mottar ACE -hemmere eller ARB; 5. Pasienter som mottar mitralventilinngrep på samme tid, eller har deltatt i andre kliniske studier, eller er ikke villige til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Isolert CABG
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan -terapi etter isolert CABG
Legemiddel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan -terapi etter isolert CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt oppstigende åpningsområde (EROA)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endring i EROA av mitral oppstøt evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med moderat eller høyere IMR, LVEF, LVESV, LVEVI, LVEDV, LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel pasienter med moderat eller høyere IMR; Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon; Endring av venstre ventrikulær slutt-systolisk volum fra baseline til 6 måneders oppfølging; Endring av venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks fra baseline til 6 måneders oppfølging; Endring av venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum fra baseline til 12 måneders oppfølging; Endring av venstre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks fra baseline til 12 måneders oppfølging
6 måneder postoperativt
Store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MacCe)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) definert som kompositt av dødsfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, rehospitalisering for hjertesvikt og gjentatt mitralventilkirurgi.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere