Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttlig ischemisk mitral regurgitation hos patienter med kranskärlssjukdom

20 augusti 2025 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av angiotensinreceptor/neprilysin -hämmare (ARNI) på förbättring av ischemisk mitral regurgitation (IMR) hos patienter med kranskärlesjukdom som genomgår isolerad koronarartär -förbipasserande ympning (CABG) genom en randomiserad kontrollerad klappstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Fullt informerat och frivilligt undertecknat informerat samtycke;
  2. Mottagen CABG och måttlig IMR diagnostiserades på två på varandra följande preoperativa transthorakiska ekokardiografi (enligt 2021 ESC/EACTS vägledning)

Uteslutningskriterier:

1.Symptomatisk hypotension och/eller en SBP <100 mmHg vid screening; 2. Estimated GFR <30 ml/min/1,73M2; 3.Serum kalium> 5 mmol/L vid screening; 4. Historia över angioödem eller oacceptabla biverkningar vid mottagande av ACE -hämmare eller ARB; 5. Patienter som får mitralventilintervention samtidigt, eller har deltagit i andra kliniska prövningar, eller är ovilliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Isolerad CABG
Experimentell: Sacubitril/Valsartan -terapi efter isolerad CABG
Läkemedel: sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan -terapi efter isolerad CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt regurgitant öppningsområde (EROA)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förändring i EROA av mitral regurgitation utvärderad med ekokardiografi från baslinje till 6 månaders uppföljning
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med måttlig eller högre IMR, LVEF, LVESV, LVEVI, LVEDV, LVEDVI
Tidsram: 6 månader postoperativt
Andel patienter med måttlig eller högre IMR; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion; Ändring av vänster ventrikulär slutsystolisk volym från baslinjen till 6 månaders uppföljning; Ändring av vänster ventrikulär slut-systolisk volymindex från baslinjen till 6 månaders uppföljning; Förändring av vänster ventrikulär slutdiastolisk volym från baslinjen till 12 månaders uppföljning; Byte av vänster ventrikulär slutdiastolisk volymindex från baslinjen till 12 månaders uppföljning
6 månader postoperativt
Stora biverkningar av hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Större biverkningar av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) definierade som sammansatt av dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, rehospitalisering för hjärtsvikt och upprepad mitral ventilkirurgi.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera