Zanubrutinib Plus GCVP（以前に治療されていなかった濾胞性リンパ腫におけるZanubrutinib Plus GCVP（シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン）
以前に治療されていなかった濾胞性リンパ腫におけるGCVP（オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン）と組み合わせたザヌブルチニブの前向き、単一腕の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の濾胞性リンパ腫（FL）におけるZanubrutinib（オビヌトゥズマブ、シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン）を伴うZanubrutinibの有効性と安全性を評価することを目的とした、前向きな単一腕のマルチセンターの第II相臨床研究です。 スクリーニング（最初の用量の14日前）、治療、およびフォローアップ段階が含まれます。
スクリーニング：募集科目は、グレード1-3A、ステージIII/IV、または測定可能な病変（短軸≥1.5cm）を備えたグレード1-3A、ステージIII/IVまたは広範なステージII（放射線療法に適さない）FL患者であり、Gelfの基準を満たすか、強い治療欲求を持っています。
治療：患者は6サイクル（21日/サイクル）でZGCVPレジメンを受けます。 イメージング評価は、2サイクルごとに行われました。 ZGCVPレジメンの2サイクル後に強化されたコンピューター断層撮影（CT）と超音波は実行されますが、4/6サイクル後に暫定陽電子放出断層撮影（IPET）が実行されます。 骨髄検査は、イメージングの完全な応答を達成した後、最初の骨髄が関与している人には必要です。 有効性評価指標には、完全な応答率（CR）、異議の反応率（ORR）、応答期間（DOR）、進行自由生存（PFS）、全生存（OS）、Lugano 2014基準に従って疾患変換率が含まれます。 安全評価指標は、CTCAE 5.0に基づく有害事象を導入します。
フォローアップ：ステージIIでCRを達成した患者は直接観察されました。ステージIII/IVの人々は、病気の進行または離脱まで2年間、8週間ごとにオビヌツズマブの維持を受けます。 治療中に疾患進行がある患者は、セカンドライン療法に切り替えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haiyan Yang, MD
- 電話番号：86-0571-88122192
- メール：yanghy@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifeng Yu, MD
- 電話番号：86-0571-88122192
- メール：yuhaifeng5533@dingtalk.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Haiyan Yang, MD
- 電話番号：86-0571-88122192
- メール：yanghy@zjcc.org.cn
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コンタクト：
- Haifeng Yu, MD
- 電話番号：86-0571-88122192
- メール：yuhaifeng5533@dingtalk.com
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コンタクト：
- Haifeng Yu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 臨床研究に自発的に参加し、研究を完全に理解し、知らされ、インフォームドコンセントに直接署名し、すべてのテスト手順を完了することをいとわない。
- 18-75歳（包括的）、すべての性別。
- 組織病理学的に確認されたグレード1-3A濾胞性リンパ腫（FL）ステージIII/IVまたは放射線療法には適していない広範なII疾患、少なくとも1つの評価可能な病変（短軸≥1.5cm）があり、Gelf Criteriaまたは強力な治療欲求に応じた治療兆候を満たしています。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または生物療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、またはがんを制御する成長因子）などの以前の抗腫瘍療法はありません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-3。
適切な骨髄と臓器機能、深刻な造血機能障害、異常な心臓、肺、肝臓、腎機能、免疫不足はありません。
- 血液ルーチン：白血球数≥3.0×109/L、絶対好中球数カウント≥1.5×109/L（顆粒球コロニー刺激因子の使用は許可されています）、ヘモグロビン≥9.0g/dL（前輸血または輸血前または再溶融の使用または再溶融溶融の使用）このレベルに到達します）。 末梢血の異常が骨髄または脾臓のリンパ腫浸潤によるものである場合、登録は調査員の裁量で考慮される場合があります。
- 心エコー図：左心室駆出率（LVEF）≥50％。
- 肝臓機能：血清ビリルビン≤2.5倍の正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤通常の値の上限の2.5倍以下（肝臓が関与する場合はASTが許可されます。
- 腎機能：クレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラに従って推定）。
- 凝固関数：通常の値の上限の1.5倍。 PTおよびAPTT≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍。
- 少なくとも6か月の平均余命。
- 出産の可能性を秘めた男性と女性は、研究中に避妊薬を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも90日後に使用する必要があります。
除外基準
- リンパ腫に続発する中枢神経系の関与。
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応、またはレジメンのあらゆる薬物に対する既知の禁忌。
- 研究侵入の2年以内に他の活動性悪性疾患の既往歴ですが、包含の適格性：a）子宮頸部のその場で適切に治療された癌。 b）皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌。 c）制御されており、局所ラジカル治療を受けている既存の悪性疾患（外科的またはその他の形態）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/またはその他の後天性免疫不全症候群の病歴。 スクリーニング期間中、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は、HBV DNA（2000 IU/mL以下）およびHCV RNA（メソッド検出限界を超えない）をさらに検査する必要があります。 積極的なHBVまたはHCV感染を除外する人々は、研究に参加することが許可されています。 HBVのキャリア、治療後またはHCVの治癒後の安定したHBVを持つキャリアも登録されます。
- 開始治療前の14日以内に全身性抗感染治療を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染を含むがこれらに限定されない活性感染症。
- 開始治療の28日前に主要な手術が行われました。
- うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な狭心症、活動性潰瘍、重度の出血性疾患（血液炎、フォンウィルブランド疾患など）または自発出血を含むがこれらに限定されない重度または制御されていない疾患と組み合わされています。
- 開始治療の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
- 強力で中程度のCYP3A阻害剤またはCYP3Aインデューサーによる継続的な治療が必要です。
- 認知症またはてんかんを含むがこれらに限定されない、重度の神経障害または精神障害の病歴。
薬物乱用または医学的、心理的および社会的問題に関連する条件は、研究参加または結果の評価を妨げる可能性があります。
調査官の裁量：患者は、調査員による登録に適さないとみなされます。
- 患者は、調査員による研究に適さないとみなされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zanubrutinib、オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン
患者は、次の用量で6サイクルのために、ZGCVPレジメン（Zanubrutinib、obinutuzumab、シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン）を受けます。
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患者は、次の用量で6サイクルのために、ZGCVPレジメン（Zanubrutinib、obinutuzumab、シクロホスファミド、ビンデシン、プレドニゾロン）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRR
時間枠：治療終了後21日
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完全な回答率
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治療終了後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療終了後21日
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客観的な回答率
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治療終了後21日
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ドー
時間枠：完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）としての初期評価の日付から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の日まで、最大24か月まで評価された時間
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応答期間
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完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）としての初期評価の日付から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の日まで、最大24か月まで評価された時間
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PFS
時間枠：初期治療の日付から疾患の進行または死亡の日付まで、いずれか最初に発生した場合は24か月まで評価されます
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進行フリーの生存
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初期治療の日付から疾患の進行または死亡の日付まで、いずれか最初に発生した場合は24か月まで評価されます
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OS
時間枠：初期治療の日付から死の日付までの原因からの死亡日まで、最大24か月まで評価されます
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全生存
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初期治療の日付から死の日付までの原因からの死亡日まで、最大24か月まで評価されます
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疾患変換率
時間枠：治療の初日から、変換、死亡、または研究のフォローアップの組織学的確認まで、最大24か月まで評価された方は、
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登録された濾胞性リンパ腫患者の間で、組織学的に確認された形質転換の確率
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治療の初日から、変換、死亡、または研究のフォローアップの組織学的確認まで、最大24か月まで評価された方は、
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEとSAE
時間枠：治療の初日から最後の治療の30日後まで
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有害事象と深刻な有害事象
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治療の初日から最後の治療の30日後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Haiyan Yang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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