이전에 처리되지 않은 여포 림프종에서 Zanubrutinib + GCVP (Obinutuzumab, Cyclophospamide, vindesine, prednisolone)
이전에 처리되지 않은 여포 림프종에서 GCVP (Obinutuzumab, Cyclophospamide, Vindesine, Prednisolone)와 함께 Zanubrutinib의 전향 적, 단일 암, 2 상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 처리되지 않은 여포 림프종에서 GCVP (Obinutuzumab, cyclophospamide, vindesine, prednisolone)로 Zanubrutinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로하는 전향 적, 단일 암, 다중 센터, 상 임상 연구입니다 (FLE). 여기에는 선별 (첫 번째 복용량 14 일 전), 치료 및 후속 단계가 포함됩니다.
스크리닝 : 모집 대상은 1-3A 등급, III/IV 단계 또는 광범위한 II (방사선 요법에 부적합) FL 환자이며, 측정 가능한 병변 (짧은 축 ≥1.5cm), GELF 기준을 충족 시키거나 강한 치료 욕구가있는 환자입니다.
치료 : 환자는 6주기 (21 일/사이클) 동안 ZGCVP 요법을받습니다. 이미징 평가는 2주기마다 끝날 때 수행되었습니다. 강화 된 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 초음파는 ZGCVP 요법의 2주기 후에 수행되는 반면, 중간 양전자 방출 단층 촬영 (IPET)은 4/6주기 후에 수행됩니다. 이미징 완전한 반응을 달성 한 후 초기 골수 침범이있는 사람들에게는 골수 검사가 필요합니다. 효능 평가 지표에는 완전한 응답 속도 (CR), 이의 제기 응답 속도 (ORR), 반응 기간 (DOR), 진행이없는 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 Lugano 2014 기준에 따른 질병 변환율이 포함됩니다. 안전 평가 지표는 CTCAE 5.0에 기초한 부작용을 유발합니다.
후속 조치 : 2 단계에서 CR을 달성하는 환자는 직접 관찰을 받았다. III 단계/IV에있는 사람들은 질병 진행 또는 금단이있을 때까지 2 년 동안 8 주마다 오비누투 주맙 유지를받습니다. 치료 중 질병 진행 환자는 2 차 요법으로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiyan Yang, MD
- 전화번호: 86-0571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Haifeng Yu, MD
- 전화번호: 86-0571-88122192
- 이메일: yuhaifeng5533@dingtalk.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Haiyan Yang, MD
- 전화번호: 86-0571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
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연락하다:
- Haifeng Yu, MD
- 전화번호: 86-0571-88122192
- 이메일: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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연락하다:
- Haifeng Yu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 자발적으로 임상 연구에 참여하고, 연구에 대한 정보를 완전히 이해하고, 정보를받은 동의서에 직접 서명하고, 모든 시험 절차를 수행하고, 모든 시험 절차를 완료 할 수 있도록 기꺼이하십시오.
- 18-75 세 (포함), 모든 성별.
- 조직 병리학 적으로 III/IV 기에서 1-3A 등급의 여포 림프종 (FL) 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 광범위한 II 질환, 적어도 하나의 평가 가능한 병변 (짧은 축 ≥ 1.5 cm), gelf 기준에 따른 치료 적응증을 충족 시키거나 강한 치료 욕구를 갖는다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 (종양 백신, 사이토 카인 또는 암 조절 암)과 같은 사전 항 종양 요법은 없다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-3.
적절한 골수 및 장기 기능, 심각한 조혈 기능 장애, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍이 없습니다.
- 혈액 루틴 : 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L (육아 세포 콜로니 자극 인자의 사용이 허용됨), 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl (재조합 적 인간 수액 또는 ternetert ≥ 75 × 109/LETTET의 경우, 전처리 또는 혈관의 사용이 허용됨). 이 수준에 도달하려면). 말초 혈액 이상이 골수 또는 비장의 림프종 침투로 인한 경우, 조사자의 재량에 따라 등록이 고려 될 수 있습니다.
- 심 초음파 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%.
- 간 기능 : 혈청 빌리루빈 혈액 ≤ 2.5 배 정상 값의 상한, AST (Aspartate aminotransferase) 및 Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 배 정상 값의 상한의 상한 (간이 관여하는 경우 AST가 허용됩니다).
- 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정 됨).
- 응고 기능 : 정상 값의 상한의 INR ≤ 1.5 배; PT 및 APTT ≤ 1.5 배 정상 값의 상한.
- 최소 6 개월의 기대 수명.
- 가임 잠재력을 가진 남성과 여성은 연구 중 및 마지막 연구 약물 복용량 후 90 일 이상 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준
- 림프종에 이차적 인 중추 신경계 관련.
- 인간화 된 또는 뮤린 단일 클론 항체에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응, 또는 요법의 어떤 약물에 대한 알려진 금기 사항.
- 연구 진입 전 2 년 이내에 다른 활성 악성 질환의 역사이지만 포함 자격 : a) 자궁 경부의 현장에서 적절하게 치료 된 암종; b) 국소 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종; c) 통제 중이며 국소 급진적 치료 (수술 또는 기타 형태)를 겪은 기존 악성 질환.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 및/또는 기타 획득 면역 결핍 증후군의 병력. 선별 기간 동안, B 형 간염 바이러스 (HBV) 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 환자는 HBV DNA (2000 IU/mL 이하) 및 HCV RNA (방법 검출 한계를 초과하지 않음)를 추가로 테스트해야합니다. 활성 HBV 또는 HCV 감염을 배제하는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 처리 후 안정적인 HBV를 가진 HBV의 운송 업체 또는 HCV의 운반자도 등록 할 수 있습니다.
- 개시 치료 전 14 일 이내에 전신 항 감염 치료가 필요한 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 모든 활성 감염.
- 주요 수술은 개시 치료 전 28 일 이내에 수행되었다.
- 울혈 성 심부전, 제어되지 않은 고혈압, 불안정한 협심증, 활성 소화성 궤양, 심한 출혈성 (혈우병, 폰 빌레브란드 질병) 또는 자발적인 출혈을 포함하여 중증 또는 제어되지 않은 질병과 결합합니다.
- 개시 치료 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력.
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제로의 지속적인 치료가 필요합니다.
- 치매 또는 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 병력.
약물 남용 또는 의료, 심리적, 사회적 문제와 관련된 조건, 연구 참여 또는 결과 평가를 방해 할 수 있습니다.
수사관 재량 : 환자의 등록에 부적합한 환자.
- 환자는 연구자의 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zanubrutinib, Obinutuzumab, Cyclophospamide, vindesine, prednisolone
환자는 다음 용량에서 6주기 동안 ZGCVP 요법 (Zanubrutinib, Obinutuzumab, vindesine, vindesine, prednisolone)을받습니다.
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환자는 다음 용량에서 6주기 동안 ZGCVP 요법 (Zanubrutinib, Obinutuzumab, vindesine, vindesine, prednisolone)을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR
기간: 치료 종료 후 21 일
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완전한 응답 속도
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치료 종료 후 21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 치료 종료 후 21 일
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객관적인 응답 속도
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치료 종료 후 21 일
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도르
기간: 최초 평가 날짜부터 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로부터 질병 진행 날짜 또는 사망일까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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응답 기간
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최초 평가 날짜부터 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로부터 질병 진행 날짜 또는 사망일까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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PFS
기간: 초기 치료 날짜부터 질병 진행 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로부터의 사망일까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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진행이없는 생존
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초기 치료 날짜부터 질병 진행 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로부터의 사망일까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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OS
기간: 최초 치료 일부터 사망일까지의 시간까지, 최대 24 개월까지 평가
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전반적인 생존
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최초 치료 일부터 사망일까지의 시간까지, 최대 24 개월까지 평가
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질병 변환율
기간: 치료 첫날부터 조직 학적 체계의 변형, 사망 또는 연구 후속 조치의 종말에 이르기까지, 최대 24 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
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등록 된 여포 림프종 환자들 사이에서 조직 학적으로 확인 된 공격적인 림프종으로의 전환 가능성
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치료 첫날부터 조직 학적 체계의 변형, 사망 또는 연구 후속 조치의 종말에 이르기까지, 최대 24 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ae와 Sae
기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30 일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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치료 첫날부터 마지막 치료 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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