Zanubrutinib plus GCVP (Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vindesin, Prednisolon) bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

Einschlusskriterien

1. Nehmen Sie an der klinischen Studie freiwillig teil, verstehen und werden Sie vollständig über die Studie informiert, unterzeichnen Sie die informierte Zustimmung persönlich, bereit, alle Testverfahren abzuschließen.
2. 18-75 Jahre alt (inklusiv), alle Geschlechter.
3. Das histopathologisch bestätigte Follikularlymphom (FL) im Stadium III/IV oder um eine umfangreiche Stadium-II-Krankheit, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet ist, wobei mindestens eine evaluierbare Läsion (Kurzachse ≥ 1,5 cm) gemäß den Anzeichen für die Behandlung nach Gelf-Kriterien oder mit einem starken Behandlungserwunsch erfüllt ist.
4. Keine frühere Antitumor-Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor, die Krebs kontrollieren).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-3.

6. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, keine schwerwiegende hämatopoetische Dysfunktion, abnormales Herz, Lunge, Leber, Nierenfunktion und Immunschwäche.

   • Blutroutine: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/l, absoluter Neutrophil-Anzahl ≥ 1,5 × 109/l (Verwendung von Granulozytenkolonie-Stimulationsfaktor ist zulässig), Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (vor der Transfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoytin, der zulässig ist), ist zulässt. Dies ist zulässt. Dies ist zulässt, was zulässt), Platonet. Ebene). Wenn periphere Blutanomalien auf die Lymphominfiltration des Knochenmarks oder die Milz zurückzuführen sind, kann nach Ermessen des Ermittlers die Aufnahme berücksichtigt werden.
   • Echokardiogramm: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
   • Leberfunktion: Serum Bilirubin ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (AST ist zulässig, wenn die Leber involviert ist, ALT ≤ 5 -fache der oberen Grenze des Normalwerts).
   • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel).
   • Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; PT und APTT ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts.
7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
8. Männer und Frauen mit Geburtspotential müssen während des Studiums und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente eine Verhütung einsetzen.

Ausschlusskriterien

1. Beteiligung des Zentralnervensystems infolge des Lymphoms.
2. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Kontraindikationen gegen ein Medikament im Regime.
3. Anamnese anderer aktiver maligner Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Studieneintritt, aber die Berechtigung zur Aufnahme: a) angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; B) lokales Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut; c) bereits vorhandene maligne Erkrankungen, die unter Kontrolle steht und eine lokale radikale Behandlung unterzogen wird (chirurgische oder andere Formen).
4. Anamnese der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines anderen erworbenen Immunschwäche -Syndroms. Während der Screening -Periode müssen Patienten mit Hepatitis -B -Virus (HBV) Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -Positiv die HBV -DNA (nicht mehr als 2000 IE/ml) und die HCV -RNA (nicht überschreiten die Methodenerkennungsgrenze überschreiten) weiter testen. Diejenigen, die eine aktive HBV- oder HCV -Infektion ausschließen, dürfen an der Studie teilnehmen. Träger des HBV, diejenigen mit stabilem HBV nach der Behandlung oder der HCV -Härtung dürfen ebenfalls eingeschrieben werden.
5. Alle aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Initiationsbehandlung eine systemische anti-infektive Behandlung erfordern.
6. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Initiationsbehandlung durchgeführt.
7. In Kombination mit schwerer oder unkontrollierter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina, aktives Peptika -Ulkus, schwere hämorrhagische Erkrankungen (wie Hämophilie, von Wutbrand -Krankheit) oder spontane Blutungen.
8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Initiationsbehandlung.
9. Eine kontinuierliche Behandlung mit starken und moderaten CYP3A -Inhibitoren oder CYP3A -Induktoren ist erforderlich.
10. Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz oder Epilepsie.

11. Erkrankungen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder medizinischen, psychologischen und sozialen Problemen, die die Teilnahme an Studien oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen können.

    Ermessensspielraum für Ermittler: Jeder Patient, der als als als als als er befindlich errichteten für die Aufnahme als als als er befindliche Ermittler eingestellte als ungeeignet eingestuft werden kann.

12. Patienten, die für die Studie von Forschern als ungeeignet eingestuft wurden.