Zanubrutinib plus gcvp (obinutuzumab, циклофосфамид, протяженность, преднизолон) при ранее необработанной фолликулярной лимфоме

Критерии включения

1. Участвуйте в клиническом исследовании добровольно, полностью понимайте и сообщайте об исследовании, подпишите информированное согласие лично, готовы следовать и иметь возможность выполнить все процедуры тестирования.
2. 18-75 лет (включительно), все полов.
3. Гистопатологически подтвержденная фолликулярная лимфома 1-3A (FL) на стадии III/IV или обширное заболевание II стадии, не подходящее для лучевой терапии, с по крайней мере одно оцениваемое поражение (короткая ось ≥ 1,5 см), соответствующие показаниям лечения в соответствии с критериями GELF или сильным желанием лечения.
4. Нет предшествующей антиопухолевой терапии, такой как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия (вакцина с опухоли, цитокин или фактор роста, контролирующие рак).
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0-3.

6. Адекватная функция костного мозга и органа, нет серьезной гематопоэтической дисфункции, аномального сердца, легкого, функции печени, почек и иммунного дефицита.

   • Рутина крови: количество лейкоцитов ≥ 3,0 × 109/л, разрешено абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (использование гранулоцитарного стимулирующего фактора), гемоглобин ≥ 9,0 г/DL (предварительный трансфузия или применение рекомбинантного эритропита для трансформированного opted opted opted ≥ 75 ≥ 109/1,11/1,11/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,19/1,2/1,19/1,19/1,19 года. достичь этого уровня). Если аномалии периферической крови связаны с инфильтрацией лимфомы костного мозга или селезенки, зачисление может быть рассмотрено по усмотрению исследователя.
   • Эхокардиограмма: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%.
   • Функция печени: сывороточный билирубин ≤ 2,5 раза превышает верхний предел нормального значения, аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 раза выше верхнего предела нормального значения (AST допускается, если печень вовлечена, Alt ≤ 5 раз превышает верхний предел нормального значения).
   • Функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (оценивается в соответствии с формулой Cockcroft-Gault).
   • Функция коагуляции: INR ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения; PT и APTT ≤ 1,5 раза превышают верхний предел нормального значения.
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
8. Мужчины и женщины детородного потенциала должны использовать контрацепцию во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы учебных лекарств.

Критерии исключения

1. Участие центральной нервной системы, вторичное по отношению к лимфоме.
2. Известные тяжелые аллергические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известные противопоказания любому препарату в режиме.
3. История других активных злокачественных заболеваний в течение 2 лет до начала исследования, но право на участие: а) адекватно обработанная карцинома на месте шейки матки; б) локальная базально -клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи; в) ранее существовавшее злокачественное заболевание, которое находится под контролем и подвергалось локальному радикальному лечению (хирургические или другие формы).
4. История инфекции и/или другого синдрома приобретенного иммунодефицита вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). В течение периода скрининга пациенты с поверхностным антигеном вируса гепатита В (HBV) или антителом к ​​антителам гепатита C (HCV) должны дополнительно проверить ДНК HBV (не более 2000 МЕ/мл) и РНК HCV (не превышать предел обнаружения метода). Те, кто исключает активную инфекцию HBV или HCV для участия в исследовании. Носители HBV, тех, у кого стабильный HBV после лечения или вылеченным HCV, также разрешают зарегистрироваться.
5. Любые активные инфекции, включая, но не ограничиваясь бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями, которые требуют системного противоинфекционного лечения в течение 14 дней до начала лечения.
6. Основная операция была выполнена в течение 28 дней до начала лечения.
7. В сочетании с тяжелым или неконтролируемым заболеванием, включая, но не ограничиваясь застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой гипертонией, нестабильной стенокардией, активной пептической язвей, тяжелыми геморрагическими заболеваниями (такими как гемофилия, болезнь фон Виллебранда) или спонтанное кровотечение.
8. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до начала лечения.
9. Непрерывное лечение сильными и умеренными ингибиторами CYP3A или индукторами CYP3A требуется.
10. История тяжелых неврологических или психических расстройств, включая, помимо прочего, деменцию или эпилепсию.

11. Условия, связанные со злоупотреблением наркотиками или медицинскими, психологическими и социальными проблемами, которые могут мешать участию в исследованиях или оценке результатов.

    Следовательное усмотрение: Любой пациент, который считается непригодным для регистрации следователем.

12. Пациенты считают не подходящими для исследования исследователями.