Zanubrutynib plus GCVP (obinutuzumab, cyklofosfamid, vindesyna, prednisolon) w wcześniej nietraktowanym chłoniaku pęcherzykowym

Kryteria włączenia

1. Uczestnicz w badaniu klinicznym dobrowolnie, w pełni zrozum i być poinformowanym o badaniu, podpisz świadomą zgodę osobiście, chętną do śledzenia i możliwość ukończenia wszystkich procedur testowych.
2. 18-75 lat (włącznie), wszystkie płcie.
3. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak pęcherzykowy stopnia 1-3A (FL) w stadium III/IV lub obszerna choroba w stadium II nie nadającą się do radioterapii, z co najmniej jedną oceną zmiany (krótka oś ≥ 1,5 cm), spełniając wskazania leczenia według kryteriów przewagi lub posiadające silne pragnienie leczenia.
4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub bioterapia (szczepionka przeciw nowotworowi, cytokina lub czynnik wzrostu kontrolującego raka).
5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu wynoszący 0-3.

6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów, brak poważnych dysfunkcji hematopoetycznych, nieprawidłowe serce, płuca, wątroba, funkcja nerek i niedobór immunologiczny.

   • Procedura krwi: Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (dozwolone jest stosowanie czynnika stymulującego kolonię granulocytów), liczba hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl (transfuzja lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny), liczba płyt ogniowych ≥ 75 × 109/l (transfuzja lub wykorzystanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) poziom). Jeśli obwodowe nieprawidłowości krwi są spowodowane infiltracją chłoniaka szpiku kostnego lub śledziony, rejestrację można rozważyć według uznania badacza.
   • Echokardiogram: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
   • Funkcja wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica wartości normalnej, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (AST jest dozwolona, ​​jeśli zaangażowana wątroba jest zaangażowana alt ≤ 5 -krotność górnej granicy wartości normalnej).
   • Funkcja nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (oszacowany zgodnie z formułą Cockcroft-Gault).
   • Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej; PT i APTT ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
8. Mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanych leków.

Kryteria wykluczenia

1. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego wtórne do chłoniaka.
2. Znane ciężkie reakcje alergiczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znane przeciwwskazania do każdego leku w schemacie.
3. Historia innych aktywnych chorób złośliwych w ciągu 2 lat przed wejściem do badania, ale uprawnienia do włączenia: a) odpowiednio leczonego raka in situ w szyjce macicy; b) miejscowe rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry; c) Wcześniej istniejąca złośliwe choroby, która jest pod kontrolą i przeszła lokalne radykalne leczenie (formy chirurgiczne lub inne).
4. Historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub innego zespołu nabytego niedoboru odporności. Podczas okresu badań przesiewowych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przeciwciało przeciwciała o wirusie zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą dodatkowo przetestować DNA HBV (nie więcej niż 2000 IU/ml) i HCV RNA (nie przekraczają granicy wykrywania metody). Osoby wykluczające aktywną infekcję HBV lub HCV mogą uczestniczyć w badaniu. Nosiciele HBV, u osób ze stabilnym HBV po leczeniu lub wyleczenie HCV, są również rejestrowane.
5. Wszelkie aktywne infekcje, w tym między innymi zakażenia bakteryjne, grzybowe lub wirusowe, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem inicjacji.
6. Główną operację przeprowadzono w ciągu 28 dni przed leczeniem inicjacyjnym.
7. W połączeniu z ciężką lub niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi zastoinową niewydolność serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilnym dusznicy dusznicy piersiowej, aktywnym wrzodem trawiennym, ciężkimi chorobami krwotocznymi (takimi jak hemofilia, choroba von Willebrand) lub spontaniczne krwawienie.
8. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem inicjacyjnym.
9. Wymagane jest ciągłe leczenie silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub induktorami CYP3A.
10. Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym między innymi demencji lub padaczki.

11. Warunki związane z nadużywaniem narkotyków lub problemami medycznymi, psychologicznymi i społecznymi, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników.

    Badacz dyskrecja: każdy pacjent uznany za nieodpowiedni do rejestracji przez badacza.

12. Pacjenci uznani za nieodpowiedni dla badań przez badaczy.