Zanubrutinib plus GCVP (obinutsumabi, syklofosfamidi, vindesiini, prednisoloni) aikaisemmin käsittelemättömässä follikulaarisessa lymfoomassa

Osallisuuskriteerit

1. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtää täysin tutkimuksesta ja olla tietoinen siitä, allekirjoittaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti, halukas seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki testimenettelyt.
2. 18-75-vuotias (mukaan lukien), kaikki sukupuolet.
3. Histopatologisesti vahvistettu luokan 1-3a follikulaarinen lymfooma (FL) vaiheessa III/IV tai laaja vaiheen II tauti, joka ei sovellu sädehoitoon, ainakin yhdellä arvioitavalla vauriolla (lyhyt akseli ≥ 1,5 cm), mikä vastaa hoito-indikaatioita gelfriteerien tai voimakkaan hoidon halun mukaan.
4. Ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä, joka hallitsee syöpää).
5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0-3.

6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta, ei vakavaa hematopoieettista toimintahäiriötä, epänormaalia sydäntä, keuhkoa, maksa, munuaisten toiminta ja immuunivaje.

   • Verirutiini: Valkosolujen lukumäärä ≥ 3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (granulosyyttikolonien stimuloivan tekijän käyttö on sallittua), hemoglobiinin ≥ 9,0 g/dl (edeltävän transfuusion tai rekombinantin Erythropoetinin käyttöä), verransfuusio on sallittua, että levinnyt ≥ 75 × 109/ taso). Jos perifeeriset veren poikkeavuudet johtuvat luuytimen tai pernan lymfooman tunkeutumisesta, ilmoittautumista voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan.
   • Ehokardiogrammi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%.
   • Maksan funktio: seerumin bilirubiini ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin arvon yläraja (AST on sallittu, jos maksa on kyse, ALT ≤ 5 kertaa normaalin arvon yläraja).
   • Munuaistoiminta: kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
   • Koagulaatiofunktio: INR ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; PT ja APTT ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja.
7. Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
8. Kasvatuspotentiaalin miesten ja naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen lääkityksen annoksen jälkeen.

Syrjäytymiskriteerit

1. Keskushermoston osallistuminen lymfooman sekundaarinen.
2. Tunnetut vakavat allergiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta -aineille tai tunnetuille vasta -aiheille minkä tahansa lääkkeen kohdalla.
3. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten sairauksien historia 2 vuoden kuluessa ennen opiskelua, mutta sisällyttämiskelpoisuus: a) kohdunkaulan in situ -sarjan riittävästi käsitellyt karsinooma; b) paikallinen solusolukarsinooma tai ihon okasolukarsinooma; c) olemassa oleva pahanlaatuinen sairaus, joka on hallinnassa ja on käynyt läpi paikallisen radikaalin hoidon (kirurgiset tai muut muodot).
4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio- ja/tai muun hankitun immuunikato -oireyhtymän historia. Seulontajakson aikana potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) pinta -antigeeni tai hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine positiivisen, on edelleen testattava HBV -DNA (enintään 2000 IU/ml) ja HCV -RNA (ei ylitä menetelmän havaitsemisrajaa). Aktiivisen HBV- tai HCV -infektion pois sulkemat saavat osallistua tutkimukseen. Myös HBV: n kantajat, joilla on vakaa HBV käsittelyn jälkeen tai parannetaan HCV: stä, saavat myös ilmoittautua.
5. Mahdolliset aktiiviset infektiot, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat systeemistä anti-infektiivistä hoitoa 14 päivän kuluessa ennen aloittamista.
6. Suuri leikkaus tehtiin 28 päivän kuluessa ennen aloitushoitoa.
7. Yhdistettynä vakavaan tai hallitsemattomaan sairauteen, mukaan lukien, mutta rajoittuu, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epävakaa angina, aktiivinen peptiset haavaumat, vakavat verenvuototaudit (kuten hemofilia, von Willebrand -tauti) tai spontaani verenvuoto.
8. Aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen aloittamista.
9. Jatkuva hoito vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A -estäjillä tai CYP3A -indusoijilla vaaditaan.
10. Vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta dementia tai epilepsia.

11. Huumeiden väärinkäyttöön tai lääketieteellisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin kysymyksiin liittyvät olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai tulosten arviointia.

    Tutkijan harkintavalta: Jokainen potilas pitää tutkijan ilmoittautumista sopimattomaksi.

12. Potilaat, joita tutkijoiden tutkimukselle ei voida sopia.