Zanubrutinib Plus GCVP（Obinutuzumab，环磷酰胺，Vindesine，泼尼松龙）先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤
Zanubrutinib与GCVP（Obinutuzumab，环磷酰胺，Vindesine，Vindesolone）在先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤中的前瞻性，单臂II期研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂多中心的II期临床研究，旨在评估Zanubrutinib使用GCVP（Obinutuzumab，obinutuzumab，cyclophomide，cyclophamide，vindesine，pernisolone）在未经处理的卵泡淋巴瘤（FL）中的功效和安全性。 它包括筛查（第一次剂量之前的14天），治疗和随访阶段。
筛查：招聘受试者是1-3A，III/IV期或广泛的II期（不适合放射疗法）的FL患者，具有可测量的病变（短轴≥1.5cm），符合GELF标准或具有强烈的治疗愿望。
治疗：患者接受6个周期（21天/周期）的ZGCVP方案。 在每2个周期结束时进行成像评估。 增强的计算机断层扫描（CT）和超声检查是在2个ZGCVP方案后进行的，而在4/6循环后进行临时正电子发射断层扫描（IPET）。 成像完全响应后，需要初始骨髓受累的人需要骨髓检查。 功效评估指标包括完整的反应率（CR），反对反应率（ORR），响应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存率（OS）和疾病转化率，根据Lugano 2014标准。 安全评估指标基于CTCAE 5.0的内部不良事件。
随访：在第二阶段获得CR的患者直接观察；第三阶段/IV期的人每8周接受obinutuzumab维护2年，直到疾病进展或戒断为止。 治疗期间疾病进展的患者转变为二线治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Yang, MD
- 电话号码：86-0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haifeng Yu, MD
- 电话号码：86-0571-88122192
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Haiyan Yang, MD
- 电话号码：86-0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
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接触：
- Haifeng Yu, MD
- 电话号码：86-0571-88122192
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
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接触：
- Haifeng Yu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 自愿参加临床研究，充分理解并了解这项研究，亲自签署知情同意书，愿意遵循并能够完成所有测试程序。
- 18-75岁（包括），所有性别。
- 组织病理学确认的1-3A级卵泡淋巴瘤（FL）在III/IV期或多种II期疾病不适合放疗，至少有一个可评估的病变（短轴≥1.5cm），根据GELF标准或具有强烈的治疗愿望，满足治疗适应症。
- 没有先前的抗肿瘤疗法，例如化学疗法，放疗，免疫疗法或生物疗法（肿瘤疫苗，细胞因子或控制癌症的生长因子）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0-3。
足够的骨髓和器官功能，没有严重的造血功能障碍，心脏异常，肺，肝脏，肾功能和免疫缺陷。
- 血液常规：白细胞计数≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L（允许使用粒细胞群刺激因子），血红蛋白≥9.0g/dL≥9.0g/dL达到此水平）。 如果外周血异常是由于骨髓或脾脏的淋巴瘤浸润引起的，则可以根据研究者的酌情决定来考虑入学人数。
- 超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- 肝功能：血清胆红素≤2.5倍2.5倍，是正常值的上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限的2.5倍（如果涉及肝脏，则允许AST频繁，Alt≤5倍正态值的上限）。
- 肾功能：肌酐清除度≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估计）。
- 凝结函数：INR≤1.5倍正常值上限； PT和APTT≤1.5倍正常值上限。
- 预期寿命至少6个月。
- 在研究中，在研究期间，至少90天内必须使用孕育潜力的男人和女人必须使用避孕药。
排除标准
- 中枢神经系统参与继发于淋巴瘤。
- 已知对人源化或鼠单克隆抗体或该方案中任何药物的禁忌症的已知严重过敏反应。
- 在研究进入之前的2年内，其他活跃的恶性疾病的病史，但有资格纳入：a）宫颈的原位经过适当治疗的癌； b）皮肤的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌； c）正在控制并接受局部自由基治疗（手术或其他形式）的现有恶性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或其他获得的免疫缺陷综合征的病史。 在筛查期间，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性患者必须进一步测试HBV DNA（不超过2000 IU/mL）和HCV RNA（不超过方法检测极限）。 那些排除活跃的HBV或HCV感染的人可以参与研究。 HBV的载体，治疗或HCV治疗后稳定的HBV的载体也可以入组。
- 任何主动感染，包括但不限于细菌，真菌或病毒感染，都需要在开始治疗前14天内进行全身性抗感染治疗。
- 在开始治疗前28天内进行了重大手术。
- 结合严重或不受控制的疾病，包括但不限于充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，活跃的消化性溃疡，严重的出血性疾病（例如血友病，冯·威勒布兰氏病）或自发出血。
- 在开始治疗前6个月内，中风或颅内出血的病史。
- 需要使用强和中等的CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行连续治疗。
- 严重的神经或精神疾病的病史，包括但不限于痴呆或癫痫病。
与药物滥用或医学，心理和社会问题有关的条件可能会干扰研究参与或结果评估。
研究人员的酌处权：任何认为不适合研究人员入学的患者。
- 患者认为研究人员不适合研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zanubrutinib，obinutuzumab，环磷酰胺，Vindesine，泼尼松龙
患者接受ZGCVP方案（Zanubrutinib，obinutuzumab，cyctophophamide，vindesine，pernisolone）接受以下剂量的6个周期：
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患者接受ZGCVP方案（Zanubrutinib，obinutuzumab，cyctophophamide，vindesine，pernisolone）接受以下剂量的6个周期：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRR
大体时间：治疗结束后的21天
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完全响应率
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治疗结束后的21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：治疗结束后的21天
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客观响应率
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治疗结束后的21天
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多尔
大体时间：从初步评估之日起作为完全反应（CR）或部分反应（PR）到疾病进展或死亡日期的时间（以任何原因）的时间，以最高为准，最多24个月
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响应持续时间
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从初步评估之日起作为完全反应（CR）或部分反应（PR）到疾病进展或死亡日期的时间（以任何原因）的时间，以最高为准，最多24个月
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PFS
大体时间：从初次治疗之日到疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的时间
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无进展生存
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从初次治疗之日到疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的时间
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操作系统
大体时间：从初始治疗之日到任何原因死亡之日起死亡之日起，最多可评估24个月
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总体生存
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从初始治疗之日到任何原因死亡之日起死亡之日起，最多可评估24个月
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疾病转化率
大体时间：从治疗的第一天到组织学确认转化，死亡或研究终结随访（以先到者为准）最多评估长达24个月
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组织学证实的概率转化为参与的卵泡淋巴瘤患者的攻击性淋巴瘤
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从治疗的第一天到组织学确认转化，死亡或研究终结随访（以先到者为准）最多评估长达24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ae和sae
大体时间：从治疗的第一天到上次治疗后30天
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不利事件和严重的不利事件
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从治疗的第一天到上次治疗后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Yang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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