Lymfaattisen anastomoosin kliininen tutkimus （LVA） Alzheimerin taudin hoidossa （AD） (LVA; AD)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Lymfaattisen anastomoosin (LVA) kliininen tutkimus Alzheimerin taudin (AD) hoidossa olevien lymfaattisen anastomoosin (LVA) turvallisuudesta (LVA) (AD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lymfaattisen anastomoosin (LVA) turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- LVA -leikkaushoidon jälkeen AD -potilailla parannus dementiassa, kognitiivisessa heikentymisessä, neuro -käyttäytymisoireissa?
- Mitkä ovat AD: n LVA-hoitoon liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien perioperatiiviset komplikaatiot ja pitkäaikaiset komplikaatiot?
- Mikä on AD-potilaiden LVA-hoidon mekanismi ja mitä muutoksia tapahtuu AD: hen liittyvissä biomarkkereissa (Aβ42 、 Ap40 、 Aβ42/40 、 Ptau217 、 Ptau181) ennen leikkausta ja sen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, joka perustuu biomarkkereihin, kuvantamiseen ja kliinisiin oireisiin;
- Mies tai naiset, joiden ikä on 50–85 vuotta (mukaan lukien);
- Ainakin yksi hoitaja, joka voi elää potilaan kanssa pitkään;
- Sydämeen, maksaan, munuaisiin jne. Vaikuttavia systeemisiä sairauksia ei vaikuta;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen rekrytointiin, hyväksyvät LVA -kirurgisen hoitosuunnitelman ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys, ei kykene sietämään leikkausta;
- Preoperatiivinen anestesiaarviointi osoittaa kyvyttömyyden sietää yleistä anestesiaa;
- Muiden neurologisten tai psykiatristen häiriöiden läsnäolo;
- Koagulopatian aiheuttama vaikea verenvuoto taipumus;
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja seurantaa;
- Muut sairaudet, jotka estävät suvaitsevaisuuden leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfaattinen anastomoosi (LVA) Alzheimerin taudin (AD) hoitoon (AD)
|
LVA -leikkauksen perusperiaatteena on aivojen syvien kohdunkaulan syvien imusolmukkeiden anastomoosin anastomoosi vierekkäisten pienten suonien kanssa, mikä mahdollistaa tehokkaasti kertyneen Ap: n ja tau -proteiinin suoran reflwin ja tau -proteiinien suoran aseman laskimojärjestelmään parantaen siten Alzheimerin taudin oireita (AD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemuutosten arviointi imusolmfativenoosisen anastomoosin (LVA) jälkeen Alzheimerin taudin (AD) hoidossa käyttämällä mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
Pistemuutosten arviointi mini-mielentilan tutkimuksella (MMSE)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin (AD) hoidossa olevan imusolmukkeiden anastomoosin (LVA) turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivässä, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
AD: n LVA-hoitoon liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien perioperatiiviset komplikaatiot ja pitkäaikaiset komplikaatiot.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivässä, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVA -hoidon mekanismi AD -potilaille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivässä, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
Muutokset tapahtuvat AD: hen liittyvissä biomarkkereissa （Ap42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 Ptau217 、 Ptau181） ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 päivässä, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M20250166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .