Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o lymfatizovenské anastomóze （LVA） pro léčbu Alzheimerovy choroby （AD）） (LVA; AD)

7. dubna 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinická studie o bezpečnosti, účinnosti a mechanismech lymfatizovenózní anastomózy (LVA) pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD)

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lymfatizocenózní anastomózy (LVA) pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Vykazují po léčbě chirurgického zákroku LVA pacienti s AD zlepšení demence, kognitivní poškození, neurobehaviorálních příznaků?
  2. Jaké jsou komplikace spojené s léčbou LVA pro AD, včetně perioperačních komplikací a dlouhodobých komplikací?
  3. Jaký je mechanismus léčby LVA u pacientů s AD a jaké změny se vyskytují v biomarkerech souvisejících s AD (Ap42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) před a po operaci?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby na základě biomarkerů, zobrazování a klinických příznaků;
  2. Muž nebo žena ve věku 50–85 let (včetně);
  3. Alespoň jeden pečovatel, který může s pacientem žít po delší dobu;
  4. Žádná těžká systémová onemocnění ovlivňující srdce, játra, ledviny atd.;
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinického náboru, přijímají plán chirurgické léčby LVA a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špatné celkové zdraví, neschopné tolerovat chirurgický zákrok;
  2. Předoperační anestetické hodnocení naznačuje neschopnost tolerovat celkovou anestézii;
  3. Přítomnost jiných neurologických nebo psychiatrických poruch;
  4. Těžká tendence krvácení způsobená koagulopatií;
  5. Neschopnost dodržovat léčbu a sledování;
  6. Jiné podmínky, které vylučují toleranci k chirurgickému zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfaticalitová anastomóza (LVA) pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD)
Postup: Lymfaticalicovenózní anastomóza
Základním principem chirurgického zákroku LVA je anastomose hlubokých cervikálních lymfatických cév mozku se sousedními malými žilami, což účinně umožňuje přímý reflok akumulovaných proteinů Ap a tau v lymfatické cirkulaci mozku do žilního systému, čímž se zlepšuje příznaky alzheimerovy choroby (AD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn skóre po lymfatizocenózní anastomóze (LVA) pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD) pomocí mini-mentálního stavového vyšetření (MMSE).
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.
Posouzení změn skóre pomocí mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost lymfatizocenózní anastomózy (LVA) pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.
Komplikace spojené s léčbou LVA pro AD, včetně perioperačních komplikací a dlouhodobých komplikací.
Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismus léčby LVA u pacientů s AD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.
K změnám dochází u biomarkerů souvisejících s AD （Ap42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） před a po operaci.
Od zápisu do konce léčby za 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M20250166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimer & amp;#39; S nemoci (AD)

Klinické studie na Lymfaticalicovenózní anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit