Estudio clínico sobre anastomosis linfaticública （LVA） para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer （AD） (LVA; AD)
7 de abril de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio clínico sobre la seguridad, la eficacia y los mecanismos de la anastomosis linfaticavenosa (LVA) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD)
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la seguridad y la eficacia de la anastomosis linfaticavenosa (LVA) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Después del tratamiento con cirugía LVA, ¿los pacientes con EA muestran una mejora en la demencia, el deterioro cognitivo, los síntomas del neuroconductual?
- ¿Cuáles son las complicaciones asociadas con el tratamiento con LVA para la EA, incluidas las complicaciones perioperatorias y las complicaciones a largo plazo?
- ¿Cuál es el mecanismo del tratamiento con LVA para pacientes con EA, y qué cambios ocurren en los biomarcadores relacionados con AD (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) antes y después de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer basados en biomarcadores, imágenes y síntomas clínicos;
- Hombre o mujer de 50 a 85 años (inclusive);
- Al menos un cuidador que puede vivir con el paciente durante un período prolongado;
- No hay enfermedades sistémicas graves que afecten el corazón, el hígado, los riñones, etc.;
- Los pacientes que participan voluntariamente en el reclutamiento clínico aceptan el plan de tratamiento quirúrgico LVA y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mala salud general, incapaz de tolerar la cirugía;
- La evaluación anestésica preoperatoria indica incapacidad para tolerar la anestesia general;
- Presencia de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Tendencia hemorrágica severa debido a la coagulopatía;
- Incapacidad para cumplir con el tratamiento y el seguimiento;
- Otras condiciones que impiden la tolerancia a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis linfaticavenosa (LVA) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD)
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El principio básico de la cirugía LVA es anastomose los vasos linfáticos cervicales profundos del cerebro con venas pequeñas adyacentes, permitiendo efectivamente el reflujo directo de las proteínas acumuladas de Aβ y TAU en la circulación linfática del cerebro en el sistema venoso, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (AD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la puntuación cambia después de la anastomosis linfaticavenosa (LVA) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) utilizando un examen de estado mini-mental (MMSE).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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La evaluación de los cambios de puntaje por el examen de estado mental (MMSE)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de la anastomosis linfaticública (LVA) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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Las complicaciones asociadas con el tratamiento con LVA para la EA, incluidas las complicaciones perioperatorias y las complicaciones a largo plazo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mecanismo del tratamiento con LVA para pacientes con EA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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Los cambios ocurren en biomarcadores relacionados con AD （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） Antes y después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
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- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M20250166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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