Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лимфатического анастомоза (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD) (LVA; AD)

7 апреля 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Клиническое исследование по безопасности, эффективности и механизмам лимфатического анастомоза (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD)

Цель этого клинического исследования - изучить безопасность и эффективность лимфатического анастомоза (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. После хирургического лечения LVA у пациентов с AD наблюдается улучшение деменции, когнитивных нарушений, нейроповеденческих симптомов?
  2. Каковы осложнения, связанные с лечением LVA от AD, включая периоперационные осложнения и длительные осложнения?
  3. Каков механизм лечения LVA для пациентов с AD и какие изменения происходят в связанных с AD биомаркерами (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 Ptau217 、 Ptau181) до и после операции?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера на основе биомаркеров, визуализации и клинических симптомов;
  2. Мужчина или женщина в возрасте 50-85 лет (включительно);
  3. По крайней мере один опекун, который может жить с пациентом в течение длительного периода;
  4. Нет серьезных системных заболеваний, влияющих на сердце, печень, почки и т. Д.;
  5. Пациенты, которые добровольно участвуют в клиническом наборе, принимают план хирургического лечения LVA и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Плохое общее состояние здоровья, неспособность переносить операцию;
  2. Предоперационная анестетическая оценка указывает на неспособность переносить общую анестезию;
  3. Наличие других неврологических или психических расстройств;
  4. Тяжелое кровотечение из -за коагулопатии;
  5. Неспособность соблюдать лечение и последующее наблюдение;
  6. Другие состояния, которые исключают терпимость к операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфатический анастомоз (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD)
Процедура: Лимфатический анастомоз
Основной принцип хирургии LVA заключается в анастомозе глубоких шейных лимфатических сосудов мозга с соседними небольшими венами, что эффективно обеспечивает прямую кафрог накопленных белков Aβ и тау в лимфатической циркуляции головного мозга в венозную систему, тем самым улучшая симптомы болезней Альцгеймера (AD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений баллов после лимфатического анастомоза (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD) с использованием обследования мини-ментального состояния (MMSE).
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.
Оценка изменений оценки с помощью Mini-Mental State Exmection (MMSE)
От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лимфатического анастомоза (LVA) для лечения болезни Альцгеймера (AD)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.
Осложнения, связанные с лечением LVA от AD, включая периоперационные осложнения и долгосрочные осложнения.
От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механизм лечения LVA для пациентов с БА
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.
Изменения происходят в AD-связанных биомаркерах (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 Ptau217 、 Ptau181) до и после операции.
От зачисления до окончания лечения через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006761-M20250166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться