Estudo clínico sobre anastomose linfática dos linfáticas （LVA） para o tratamento da doença de Alzheimer （AD） (LVA; AD)
7 de abril de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo clínico sobre segurança, eficácia e mecanismos de anastomose linfática dos linfáticas (LVA) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA)
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a segurança e a eficácia da anastomose linfática dos alojamentos (LVA) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). As principais perguntas que pretende responder são:
- Após o tratamento da cirurgia de LVA, pacientes com DA mostram melhora na demência, comprometimento cognitivo, sintomas neurocomportamentais?
- Quais são as complicações associadas ao tratamento com LVA para DA, incluindo complicações perioperatórias e complicações a longo prazo?
- Qual é o mecanismo do tratamento com LVA para pacientes com DA e quais mudanças ocorrem nos biomarcadores relacionados à DA (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) antes e após a cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer com base em biomarcadores, imagens e sintomas clínicos;
- Masculino ou feminino de 50 a 85 anos (inclusive);
- Pelo menos um cuidador que pode viver com o paciente por um longo período;
- Nenhuma doenças sistêmicas graves que afetam o coração, fígado, rins, etc.;
- Pacientes que participam voluntariamente do recrutamento clínico, aceitam o plano de tratamento cirúrgico da LVA e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mal saúde geral, incapaz de tolerar cirurgia;
- A avaliação anestésica pré -operatória indica incapacidade de tolerar anestesia geral;
- Presença de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
- Tendência de sangramento grave devido à coagulopatia;
- Incapacidade de cumprir com o tratamento e o acompanhamento;
- Outras condições que impedem a tolerância à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose linfática dos linfáticas (LVA) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA)
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O princípio básico da cirurgia de LVA é anastomose os vasos linfáticos cervicais profundos do cérebro com pequenas veias adjacentes, permitindo efetivamente o refluxo direto das proteínas Aβ e tau acumuladas na circulação linfática do cérebro no sistema venoso, melhorando os sintomas da doença da DCA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação das alterações no escore após anastomose linfática (LVA) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA) usando o exame de estado mini-mental (MMSE).
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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A avaliação das mudanças de pontuação por exame de estado mini-mental (MMSE)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança da anastomose linfática (LVA) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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As complicações associadas ao tratamento com LVA para DA, incluindo complicações perioperatórias e complicações a longo prazo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O mecanismo de tratamento de LVA para pacientes com DA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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As alterações ocorrem nos biomarcadores relacionados à DA （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） antes e após a cirurgia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
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- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M20250166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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