Klinisk studie på lymfatisk anastomos （LVA） för behandling av Alzheimers sjukdom （AD） (LVA; AD)
7 april 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Klinisk studie om säkerhet, effektivitet och mekanismer för lymfatisk anastomos (LVA) för behandling av Alzheimers sjukdom (AD)
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten och effekten av lymfatisk anastomos (LVA) för behandling av Alzheimers sjukdom (AD). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Efter LVA -operationsbehandling, gör patienter med AD -förbättring av demens, kognitiv försämring, neurobehavioral symtom?
- Vilka är komplikationerna förknippade med LVA-behandling för AD, inklusive perioperativa komplikationer och långsiktiga komplikationer?
- Vad är mekanismen för LVA-behandling för AD-patienter, och vilka förändringar inträffar hos AD-relaterade biomarkörer (Ap42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) före och efter operationen?
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom baserat på biomarkörer, avbildning och kliniska symtom;
- Manlig eller kvinna i åldern 50-85 år (inklusive);
- Åtminstone en vårdgivare som kan bo hos patienten under en längre period;
- Inga allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hjärtat, levern, njurarna osv.;
- Patienter som frivilligt deltar i klinisk rekrytering, accepterar LVA -kirurgisk behandlingsplan och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Dålig allmän hälsa, som inte kan tolerera operationen;
- Preoperativ bedövningsbedömning indikerar oförmåga att tolerera generell anestesi;
- Närvaro av andra neurologiska eller psykiatriska störningar;
- Allvarlig blödningstendens på grund av koagulopati;
- Oförmåga att följa behandling och uppföljning;
- Andra tillstånd som utesluter tolerans mot kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfatisk anastomos (LVA) för behandling av Alzheimers sjukdom (AD)
|
Den grundläggande principen för LVA -kirurgi är att anastomosera de djupa cervikala lymfkärlen i hjärnan med angränsande små vener, vilket effektivt möjliggör den direkta refowen av ackumulerade Ap- och tau -proteiner i hjärnans lymfatiska cirkulation till det venösa systemet och därigenom förbättrar symtomen med Alzheimers sjukdom (AD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningen av poängförändringar efter lymfatisk anastomos (LVA) för behandling av Alzheimers sjukdom (AD) med användning av mini-mental stateundersökning (MMSE).
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Bedömningen av poängändringar genom mini-mental state Examination (MMSE)
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för lymfatisk anastomos (LVA) för behandling av Alzheimers sjukdom (AD)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Komplikationerna förknippade med LVA-behandling för AD, inklusive perioperativa komplikationer och långsiktiga komplikationer.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanismen för LVA -behandling för AD -patienter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Förändringarna inträffar i AD-relaterade biomarkörer （Aβ42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） före och efter operationen.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006761-M20250166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .