Klinisk studie på lymfatikoven anastomose （LVA） for behandling av Alzheimers sykdom （AD） (LVA; AD)
7. april 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Klinisk studie om sikkerhet, effektivitet og mekanismer for lymfatikovisk anastomose (LVA) for behandling av Alzheimers sykdom (AD)
Målet med denne kliniske studien er å utforske sikkerheten og effekten av lymfatikoven anastomose (LVA) for behandling av Alzheimers sykdom (AD). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Etter behandling av LVA -kirurgi, viser pasienter med AD -forbedring av demens, kognitiv svikt, nevrohaviorale symptomer?
- Hva er komplikasjonene forbundet med LVA-behandling for AD, inkludert perioperative komplikasjoner og langsiktige komplikasjoner?
- Hva er mekanismen for LVA-behandling for AD-pasienter, og hvilke endringer som skjer i AD-relaterte biomarkører (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) før og etter operasjonen?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom basert på biomarkører, avbildning og kliniske symptomer;
- Mann eller kvinne i alderen 50-85 år (inkluderende);
- Minst en omsorgsperson som kan bo sammen med pasienten i en lengre periode;
- Ingen alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjertet, leveren, nyrene osv.;
- Pasienter som frivillig deltar i klinisk rekruttering, aksepterer LVA -kirurgiske behandlingsplanen og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig generell helse, ikke i stand til å tolerere kirurgi;
- Preoperativ anestetisk vurdering indikerer manglende evne til å tolerere generell anestesi;
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- Alvorlig blødnings tendens på grunn av koagulopati;
- Manglende evne til å overholde behandling og oppfølging;
- Andre forhold som utelukker toleranse for kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfatikoven anastomose (LVA) for behandling av Alzheimers sykdom (AD)
|
Det grunnleggende prinsippet for LVA -kirurgi er å anastomose de dype cervikale lymfekarene i hjernen med tilstøtende små årer, og effektivt muliggjøre den direkte reflowen av akkumulerte Aβ- og tau -proteiner i hjernens lymfatiske sirkulasjon i det venøse systemet, og dermed forbedre symptomene til Alzheimers sykdom (ad).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen av scoreendringer etter lymfatikervenns anastomose (LVA) for behandling av Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Vurderingen av scoreendringer ved mini-mental statseksamen (MMSE)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til lymfatikoven anastomose (LVA) for behandling av Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Komplikasjonene forbundet med LVA-behandling for AD, inkludert perioperative komplikasjoner og langsiktige komplikasjoner.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanismen for LVA -behandling for AD -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Endringene skjer i AD-relaterte biomarkører （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） før og etter operasjonen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M20250166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .