Badanie kliniczne dotyczące zespolenia limfatycznego （LVA） w leczeniu choroby Alzheimera （AD） (LVA; AD)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmów zespolenia limfatycznego (LVA) w leczeniu choroby Alzheimera (AD)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zespolenia limfatycznego (LVA) w leczeniu choroby Alzheimera (AD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Po leczeniu chirurgicznym LVA, czy pacjenci z AD wykazują poprawę demencji, zaburzenia poznawcze, objawy neurobehawioralne?
- Jakie są powikłania związane z leczeniem LVA AD, w tym powikłania okołooperacyjne i powikłania długoterminowe?
- Jaki jest mechanizm leczenia LVA u pacjentów z AD i jakie zmiany zachodzą w biomarkerach związanych z AD (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) przed i po operacji?
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym chorobą Alzheimera w oparciu o biomarkery, obrazowanie i objawy kliniczne;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50–85 lat (włącznie);
- Co najmniej jeden opiekun, który może mieszkać z pacjentem przez dłuższy czas;
- Brak ciężkich chorób ogólnoustrojowych wpływających na serce, wątrobę, nerki itp.;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w rekrutacji klinicznej, akceptują plan leczenia chirurgicznego LVA i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Słabe ogólne zdrowie, niezdolna do tolerowania operacji;
- Ocena znieczulenia przedoperacyjna wskazuje na niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego;
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych;
- Ciężka tendencja krwawienia z powodu koagulopatii;
- Niemożność przestrzegania leczenia i obserwacji;
- Inne warunki, które wykluczają tolerancję na operację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie limfatyczne (LVA) w leczeniu choroby Alzheimera (AD)
|
Podstawową zasadą operacji LVA jest zespolenie głębokie naczynia limfatyczne szyjki macicy mózgu z sąsiednimi małymi żyłami, skutecznie umożliwiając bezpośrednie rozdzieranie zgromadzonych białek Aβ i tau w krążeniu limfatycznym mózgu w układzie żylnym, poprawiając objawy alzheimera (AD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wyników po zespoleniu limfatycznym (LVA) w leczeniu choroby Alzheimera (AD) przy użyciu badania stanu mini-mentalnego (MMSE).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Ocena zmian wyniku w ramach mini-mentalnego badania stanu (MMSE)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zespolenia limfatycznego (LVA) w leczeniu choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Powikłania związane z leczeniem LVA w AD, w tym powikłania okołooperacyjne i powikłania długoterminowe.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizm leczenia LVA u pacjentów z AD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Zmiany występują w biomarkerach związanych z AD （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） Przed i po operacji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M20250166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .