Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar lymfatische ateneuze anastomose （LVA） voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer （AD） (LVA; AD)

7 april 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinisch onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en mechanismen van lymfatische evenale anastomose (LVA) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD)

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van lymfatieke anastomose (LVA) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Na behandeling met LVA -chirurgie vertonen patiënten met AD verbetering in dementie, cognitieve stoornissen, neuro -gedragssymptomen?
  2. Wat zijn de complicaties die verband houden met LVA-behandeling voor AD, inclusief perioperatieve complicaties en langetermijncomplicaties?
  3. Wat is het mechanisme van LVA-behandeling voor AD-patiënten, en welke veranderingen voorkomen in AD-gerelateerde biomarkers (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 PTAU217 、 PTAU181) voor en na de operatie?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van biomarkers, beeldvorming en klinische symptomen;
  2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 50-85 jaar (inclusief);
  3. Ten minste één verzorger die voor een langere periode bij de patiënt kan wonen;
  4. Geen ernstige systemische ziekten die het hart, de lever, de nieren, enz. Beïnvloeden;
  5. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan klinische werving, accepteren het LVA -chirurgische behandelplan en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte algehele gezondheid, niet in staat om chirurgie te verdragen;
  2. Preoperatieve anesthetische beoordeling duidt op onvermogen om algemene anesthesie te verdragen;
  3. Aanwezigheid van andere neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  4. Ernstige bloedings neiging als gevolg van coagulopathie;
  5. Onvermogen om te voldoen aan behandeling en follow-up;
  6. Andere aandoeningen die de tolerantie voor een operatie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LymphaticOvenous anastomose (LVA) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD)
Procedure: Lymfatische agenale anastomose
Het basisprincipe van LVA -chirurgie is om de diepe cervicale lymfevaten van de hersenen met aangrenzende kleine aderen te anastomose, waardoor de directe reflow van geaccumuleerde Aβ- en tau -eiwitten in de lymfatische circulatie van de hersenen in het veneuze systeem in het veneuze systeem wordt verbeterd, effectief mogelijk maken (AD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van scoreveranderingen na lymfatische agenale anastomose (LVA) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van mini-mentaal staatonderzoek (MMSE).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.
De beoordeling van scoreveranderingen door mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van lymfatische evenale anastomose (LVA) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.
De complicaties in verband met LVA-behandeling voor AD, inclusief perioperatieve complicaties en langetermijncomplicaties.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het mechanisme van LVA -behandeling voor AD -patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.
De veranderingen treden op in AD-gerelateerde biomarkers （Aβ42 、 Ap40 、 Ap42/40 、 PTAU217 、 PTAU181） voor en na de operatie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006761-M20250166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren