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Klinische Studie zur lymphatischen Anastomose （LVA） zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit （ad） (LVA; AD)

7. April 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Mechanismen der lymphatischen Anastomose (LVA) zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit (AD)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der lymphatischen Anastomose (LVA) zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit (AD) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Zeigen Patienten mit AD nach der Behandlung von AD nach der LVA -Operation eine Verbesserung der Demenz, kognitive Beeinträchtigung und neurobehavioralen Symptome?
  2. Welche Komplikationen sind mit der LVA-Behandlung für AD verbunden, einschließlich perioperativer Komplikationen und langfristigen Komplikationen?
  3. Was ist der Mechanismus der LVA-Behandlung für AD-Patienten und welche Veränderungen treten in AD-verwandten Biomarkern (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 ptau217 、 ptau181) vor und nach der Operation auf?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Alzheimer diagnostiziert wurde, basierend auf Biomarkern, Bildgebung und klinischen Symptomen;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 85 Jahren (inklusive);
  3. Mindestens eine Pflegekraft, die über einen längeren Zeitraum mit dem Patienten zusammenleben kann;
  4. Keine schweren systemischen Erkrankungen, die Herz, Leber, Nieren usw. betreffen;
  5. Patienten, die freiwillig an der klinischen Rekrutierung beteiligt sind, akzeptieren den LVA -chirurgischen Behandlungsplan und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte allgemeine Gesundheit, Operation nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren;
  2. Die präoperative Anästhesie -Beurteilung zeigt, dass eine Unfähigkeit, Vollnarkose zu tolerieren, hinweist;
  3. Vorhandensein anderer neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
  4. Schwere Blutungsneigung durch Koagulopathie;
  5. Unfähigkeit, die Behandlung und Follow-up einzuhalten;
  6. Andere Erkrankungen, die Toleranz gegenüber einer Operation ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphatische Anastomose (LVA) zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit (AD)
Verfahren: Lymphatische Anastomose
Das Grundprinzip der LVA -Chirurgie besteht darin, die tiefen zervikalen lymphatischen Gefäße des Gehirns mit benachbarten kleinen Venen zu anastomos, was den direkten Reflow von akkumulierten Aβ- und Tau -Proteinen effektiv in der Lymphkreislauf des Gehirns in das venöse System ermöglicht, wodurch die Symptome der Alzheimer -Krankheit verbessert werden (AD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung von Score-Veränderungen nach lymphatischer Anastomose (LVA) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) unter Verwendung von mini-mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.
Die Bewertung von Bewertungsänderungen durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der lymphatischen Anastomose (LVA) zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit (AD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.
Die Komplikationen im Zusammenhang mit der LVA-Behandlung für AD, einschließlich perioperativer Komplikationen und langfristigen Komplikationen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mechanismus der LVA -Behandlung für AD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.
Die Veränderungen treten in AD-verwandten Biomarkern （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42/40 、 ptau217 、 ptau181） vor und nach der Operation auf.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M20250166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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