Étude clinique sur l'anastomose lymphatique des aiguilles （LVA） pour le traitement de la maladie d'Alzheimer （AD） (LVA; AD)
7 avril 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude clinique sur la sécurité, l'efficacité et les mécanismes de l'anastomose lymphatique (LVA) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (AD)
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'anastomose lymphatique (LVA) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Après le traitement de la chirurgie LVA, les patients atteints de MA montrent-ils une amélioration de la démence, des troubles cognitifs, des symptômes neuro -havio-navioraux?
- Quelles sont les complications associées au traitement LVA pour la MA, y compris les complications périopératoires et les complications à long terme?
- Quel est le mécanisme du traitement LVA pour les patients atteints de MA, et quels changements se produisent chez les biomarqueurs liés à la MA (Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42 / 40 、 PTAU217 、 PTAU181) avant et après la chirurgie?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer à base de biomarqueurs, d'imagerie et de symptômes cliniques;
- Hommes ou femmes âgés de 50 à 85 ans (inclus);
- Au moins un soignant qui peut vivre avec le patient pendant une période prolongée;
- Aucune maladie systémique sévère affectant le cœur, le foie, les reins, etc.;
- Les patients qui participent volontairement au recrutement clinique, acceptent le plan de traitement chirurgical LVA et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Mauvaise santé globale, incapable de tolérer la chirurgie;
- L'évaluation anesthésique préopératoire indique l'incapacité de tolérer l'anesthésie générale;
- Présence d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques;
- Tendance de saignement sévère due à la coagulopathie;
- Incapacité à se conformer au traitement et au suivi;
- Autres conditions qui empêchent la tolérance à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose lymphatique (LVA) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (AD)
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Le principe de base de la chirurgie de la LVA est d'anastomose les vaisseaux lymphatiques cervicaux profonds du cerveau avec de petites veines adjacentes, permettant efficacement la refonte directe des protéines Aβ et tau accumulées dans la circulation lymphatique de la cerveau dans le système veineux, améliorant ainsi les symptômes de la maladie d'Alzheimer (AD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du score change après anastomose lymphatique (LVA) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) en utilisant un examen mini-état (MMSE).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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L'évaluation des changements de score par l'examen mini-mental (MMSE)
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité de l'anastomose lymphatique-nevenous (LVA) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (AD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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Les complications associées au traitement LVA pour la MA, y compris les complications périopératoires et les complications à long terme.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le mécanisme du traitement LVA pour les patients AD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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Les changements se produisent dans les biomarqueurs liés à l'AD （Aβ42 、 Aβ40 、 Aβ42 / 40 、 PTAU217 、 PTAU181） avant et après la chirurgie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M20250166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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