健康試験 - イベルメクチンの健康的な成人の評価 - 乳児と標準製剤 (HEALTH)
2026年3月19日 更新者:Murdoch Childrens Research Institute
これは、薬物イベルメクチンの2つの製剤を比較するための臨床試験です。標準的な3MG錠剤製剤と新しく開発された乳児用調製物です。
試験の目標は、新しい定式化が同じように機能し、同じ味がして新しい副作用を引き起こさないかどうかを判断することです。
この試験には、健康な成人ボランティアになる52人の参加者が含まれます。
参加者は両方の製剤を受け取ります - 各製剤を受け取る順序はランダムに割り当てられます(コインのトスと同様)。
調査の概要
詳細な説明
2つのイベルメクチン製剤を比較した52人の健康な成人ボランティアのランダム化された非盲検クロスオーバー試験、標準錠剤製剤と新しく開発された乳児用調製物。
参加者は、試験開始時にこれら2つの製剤のいずれかを受け取るためにランダム化され、21日間のウォッシュアウト期間が代替製剤が与えられます。
血清薬物濃度を決定するために血液サンプルが採取されます。
生体同等性、忍容性、薬物関連の副作用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3016
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人55歳。そして
- 体重50.0 kg以上の18.0-32.0 kg/m2のボディマス指数。そして
- 医学的に健康的で、病歴、身体検査、ベースラインの血液検査、バイタルサイン(血圧、酸素飽和度、心拍数)で臨床的に有意な異常はありません。そして
- 女性は、少なくとも1年間は妊娠していない、非扱い、または閉経後、または投与前に少なくとも6か月前は外科的に滅菌する必要があります。そして
- 性的に活発で妊娠していない女性の参加者は、研究の28日前から研究終了までの効果的な形式の避妊を使用する必要があります。そして
- 男性には妊娠中のパートナーがいても、コンドームを使用することに同意しなければなりません。インフォームドコンセントの署名時から研究の終了まで避妊の方法として使用することに同意する必要があります。そして
- 参加者の情報と同意書を喜んで読み、理解し、署名することができなければなりません。 研究期間中の入院期間や外来患者の訪問を含むすべての研究要件を喜んで遵守する。そして
- 研究スタッフが評価したように、少なくとも片方の腕への良好な静脈アクセス。
除外基準:
- 臨床的に重要な心臓、内分泌学、血液学、肝臓、免疫学、代謝、泌尿器科、肺、神経学、皮膚、精神科、または腎臓、またはその他の主要な疾患の歴史。または
- イベルメクチンに対する既知のアレルギーまたはP糖タンパク質輸送システムを介してイベルメクチンと相互作用する薬物の服用(例えば アミオダロン、カルベディロール、クラリスロマイシン、クロトリマゾール);または
- 現在ワルファリンを服用しています。または
- 既知の乳糖不耐症または牛のタンパク質不耐性;または
- 今後3か月以内に予定されている既知の選択手術。または
- 研究プロトコルに準拠することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シーケンス1(標準3mgイベルメクチン錠剤、次にイベルメクチン乳児用調製物)
イベルメクチン標準3mg錠剤 21日間ウォッシュアウト イベルメクチン乳児処理の準備 |
イベルメクチン乳児用調製物は、標準的な3MGイベルメクチン錠剤を微量化し、ステージ1の幼児粉ミルク(ブラックモアブランド)とブレンドして均質な粉末を生産することにより生成されます。
イベルメクチンと乳児の粉ミルクのこのパウダーブレンドは、食物グレードの透明なカプセルに充填されます。
標準の3mgイベルメクチン錠剤
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アクティブコンパレータ:シーケンス2(イベルメクチン乳児粉ミルクの準備、標準のイベルメクチン3mg錠剤)
イベルメクチン乳児処理の準備 21日間のウォッシュアウト イベルメクチン標準3mg錠剤 |
イベルメクチン乳児用調製物は、標準的な3MGイベルメクチン錠剤を微量化し、ステージ1の幼児粉ミルク(ブラックモアブランド)とブレンドして均質な粉末を生産することにより生成されます。
イベルメクチンと乳児の粉ミルクのこのパウダーブレンドは、食物グレードの透明なカプセルに充填されます。
標準の3mgイベルメクチン錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の血清イベルメクチン領域(AUC)0-96H 2つの製剤全体の生体等価(標準イベルメクチン錠剤対新しい乳児用調製物)
時間枠:31日
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新しい乳児用調製物と標準の3 mg錠剤の両方で、曲線下の血清イベルメクチン領域(AUC)0-96Hが測定されます。
生体等価は、80〜125%以内の標準3MG錠剤と比較して、乳児用調製物のAUC 0-96Hの幾何平均比の90%信頼区間(CI)として定義されます。
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31日
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2つの製剤全体にわたる血清イベルメクチン最大濃度(CMAX)の生体等価(標準のイベルメクチン錠剤対新しい乳児用調製物)
時間枠:31日
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新しい乳児用調製物と標準の3 mg錠剤の両方の血清イベルメクチン最大濃度(CMAX)が測定されます。
生体同等性は、80〜125%以内にある標準3mg錠剤と比較して、乳児処方のcmaxの幾何平均比の90%信頼区間(CI)として定義されます。
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31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各イベルメクチン製剤で1つ以上の薬物関連の悪影響を経験している参加者の割合で測定される安全性
時間枠:51日
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各イベルメクチン製剤で1つ以上の薬物関連副作用を経験する参加者の割合
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51日
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視覚アナログスケール(VAS)で測定された新しい乳児処方の準備の味覚性
時間枠:51日
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新しい乳児処方の準備の味付けは、視覚的なアナログスケールを使用して評価され、苦味と全体的な好感度を評価します。
このVASツールに使用されるスケールは0〜10です。
全体的な好感度に関する質問の場合、より高いスコアは、より高いレベルの好感度に対応します。
苦味に関する質問のために、より高いスコアは、より高いレベルの苦味を示します。
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51日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amanda Gwee、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 118266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
サンプルサイズが小さいため、個々の参加者を特定するリスクを発揮するため、個々の参加者データを共有しないことを検討する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。