Zdravotní studie - Zdravé hodnocení dospělých bioekvivalence ivermektinu: kojence versus standardní formulace (HEALTH)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý ve věku více než 18 let do 55 let; a
• Index tělesné hmotnosti 18,0 - 32,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg; a
• Lékařsky zdravé, určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, žádné klinicky významné abnormality při základních krevních testech, vitálních příznacích (krevní tlak, nasycení kyslíkem a srdeční frekvence), jak je považován za lékař; a
• Samice musí být netěsněné, ne-larakční nebo postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní po dobu nejméně 6 měsíců před dávkováním; a
• Sexuálně aktivní, nejistění účastníky žen budou muset používat účinnou formu antikoncepce od 28 dnů před studiem do konce studie; a
• Muži nesmí mít těhotného partnera a musí souhlasit s tím, že kondomy používají jako metodu antikoncepce od doby podepsání informovaného souhlasu do konce studie; a
• Musí být ochotný a schopen číst, porozumět a podepisovat formulář pro informace a souhlas účastníka. Ochotný splnit všechny požadavky na studium, včetně lůžkového období a ambulantních návštěv po dobu trvání studie; a
• Dobrý žilní přístup na alespoň jednu paži, jak bylo hodnoceno zaměstnanci studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie jakéhokoli klinicky důležitého srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a ledvického nebo jiného hlavního onemocnění, jak bylo stanoveno lékařem studie; nebo
• Známá alergie na ivermektin nebo užívání léčiva, který interaguje s ivermektinem prostřednictvím transportního systému P-glykoproteinu (např. amiodarone, carvedilol, klaritromycin, clotrimazol); nebo
• V současné době bere Warfarin; nebo
• Známá intolerance laktózy nebo intolerance proteinu krav; nebo
• Známá volitelná chirurgie naplánována během příštích 3 měsíců; nebo
• Neschopnost dodržovat protokol studie.