Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoprov - Frisk vuxenutvärdering av ivermectin Bioekvivalens: spädbarn kontra standardformulering (HEALTH)

19 mars 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Detta är en klinisk prövning för att jämföra två formuleringar av läkemedlet Ivermectin: standardformuleringen av 3 mg tablett kontra en nyutvecklad spädbarnsformelberedning. Målet med rättegången är att avgöra om den nya formuleringen fungerar på samma sätt, smakar på samma sätt och orsakar inga nya biverkningar. Rättegången kommer att involvera 52 deltagare som kommer att vara friska vuxna frivilliga. Deltagarna kommer att få båda formuleringarna - den ordning de får varje formulering kommer att tilldelas slumpmässigt (liknande ett mynt kast).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad öppen etikettövergångsstudie med 52 friska vuxna frivilliga som jämför två ivermectinformuleringar: standard tablettformulering och en nyutvecklad spädbarnsformelberedning. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av dessa två formuleringar i början av rättegången och efter en 21 -dagars utt utan utt utan den alternativa formuleringen. Blodprover kommer att tas för att bestämma koncentrationer av serum. Bioekvivalensen, tolerabiliteten och läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxen i åldern över 18 år upp till 55 år; och
  • Kroppsmassaindex på 18,0 - 32,0 kg/m2 med kroppsvikt ≥ 50,0 kg; och
  • Medicinskt friskt, bestämd av medicinsk historia, fysisk undersökning, inga kliniskt signifikanta avvikelser vid baslinjen blodprover, vitala tecken (blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens) som bedöms av studieläkaren; och
  • Kvinnor måste vara icke-gravida, icke-laktande eller postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 6 månader före dosering; och
  • Sexuellt aktiva, icke-gravida kvinnliga deltagare kommer att behöva använda en effektiv form av preventivmedel från 28 dagar före studien till slutet av studien; och
  • Män får inte ha en gravid partner och måste gå med på att använda kondomer som en metod för preventivmedel från tidpunkten för undertecknande informerat samtycke till slutet av studien; och
  • Måste vara villig och kunna läsa, förstå och underteckna deltagarnas information och samtyckesformulär. Villig att uppfylla alla studiekrav, inklusive inpatientperioden och öppenvårdsbesök under studiens varaktighet; och
  • God venös åtkomst på minst en arm som bedöms av studiepersonalen.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om alla kliniskt viktiga hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, lever, immunologiska, metaboliska, urologiska, lung, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njur- eller andra större sjukdomar, bestämd av studieläkaren; eller
  • Känd allergi mot ivermectin eller tar ett läkemedel som interagerar med ivermectin via P-glykoproteintransportsystemet (t.ex. amiodaron, carvedilol, klaritromycin, clotrimazol); eller
  • För närvarande tar warfarin; eller
  • Känd laktosintolerans eller ko proteinintolerans; eller
  • Känd valfri kirurgi planerad inom de kommande tre månaderna; eller
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1 (standard 3 mg ivermectin -tablett sedan Ivermectin spädbarnsformelberedning)

Ivermectin standard 3 mg tablett

Washout 21 dagar

Ivermectin spädbarnsformelberedning
Läkemedel: Ivermectin spädbarnsformelberedning
Ivermectin spädbarnsformelberedning produceras genom att mikronisera standard 3 mg ivermectin -tabletten och sedan blanda den med steg 1 spädbarnsformel (Blackmores -märket) för att producera ett homogent pulver. Denna pulverblandning av ivermectin- och spädbarnsformel fylls sedan i klara kapslar i matkvalitet.
Läkemedel: Standard Ivermectin 3 mg tablett
Standard 3 mg ivermectin -tablett
Aktiv komparator: Sekvens 2 (Ivermectin spädbarnsformelberedning sedan standard ivermectin 3 mg tablett)

Ivermectin spädbarnsformelberedning

21 dags tvättning

Ivermectin standard 3 mg tablett
Läkemedel: Ivermectin spädbarnsformelberedning
Ivermectin spädbarnsformelberedning produceras genom att mikronisera standard 3 mg ivermectin -tabletten och sedan blanda den med steg 1 spädbarnsformel (Blackmores -märket) för att producera ett homogent pulver. Denna pulverblandning av ivermectin- och spädbarnsformel fylls sedan i klara kapslar i matkvalitet.
Läkemedel: Standard Ivermectin 3 mg tablett
Standard 3 mg ivermectin -tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Ivermectin-område under kurvan (AUC) 0-96H Bioekvivalens över de två formuleringarna (standard Ivermectin-tablett kontra ny spädbarnsformelberedning)
Tidsram: 31 dagar
Serum-ivermectin-området under kurvan (AUC) 0-96H för både den nya spädbarnsformelberedningen och standard 3 mg-tabletten kommer att mätas. Bioekvivalens definieras som 90% konfidensintervall (CI) för det geometriska medelförhållandet för AUC 0-96h av spädbarnsformelberedningen relativt den vanliga 3MG-tabletten som faller inom 80-125%.
31 dagar
Serum ivermectin maximal koncentration (CMAX) Bioekvivalens över de två formuleringarna (standard ivermectin -tablett kontra ny spädbarnsformelberedning)
Tidsram: 31 dagar
Serum -ivermectin -maximal koncentration (Cmax) för både den nya spädbarnsformelberedningen och standard 3 mg -tabletten kommer att mätas. Bioekvivalens definieras som 90% konfidensintervall (CI) för det geometriska medelförhållandet mellan CMAX för spädbarnsformelberedningen relativt den vanliga 3 mg tabletten som faller inom 80-125%.
31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt av andelen deltagare som upplever en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar med varje ivermectinformulering
Tidsram: 51 dagar
Andel deltagare som upplever en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar med varje ivermectinformulering
51 dagar
Bämparbarhet för den nya spädbarnsformelberedningen mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 51 dagar
Bämpar att den nya spädbarnsformelberedningen kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala för att bedöma bitterhet och övergripande likhet. Skalan som används för detta VAS -verktyg kommer att vara 0 till 10. För frågan om övergripande likhet kommer en högre poäng att motsvara en högre nivå av likhet. För frågan om bitterhet kommer en högre poäng att indikera en högre nivå av bitterhet.
51 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 118266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eftersom provstorleken är liten kan vi överväga att inte dela enskilda deltagande data eftersom de gör risk att identifiera enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera