Badanie zdrowotne - Zdrowa Ocena dla dorosłych Bio równoważności ivermektyny: sformułowanie niemowlęcia w porównaniu z standardowym sformułowaniem (HEALTH)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Jest to badanie kliniczne w celu porównania dwóch preparatów leku ivermektyny: standardowego preparatu tabletki 3 mg w porównaniu z nowo opracowanym przygotowaniem wzoru niemowląt.
Celem procesu jest ustalenie, czy nowy formułowanie działa w ten sam sposób, smakuje to samo i nie powoduje żadnych nowych skutków ubocznych.
W badaniu wzięło udział 52 uczestników, którzy będą zdrowymi wolontariuszami dorosłych.
Uczestnicy otrzymają oba preparaty - zamówienie, które otrzymują, każde sformułowanie zostanie przypisane losowo (podobnie jak wrzucenie monety).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie krzyżowe o otwartym punkcie 52 zdrowych dorosłych wolontariuszy porównujących dwa preparaty ivermektyny: standardowe preparat tabletki i nowo opracowane przygotowanie formuły niemowląt.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z tych dwóch preparatów na początku badania, a po 21 -dniowym okresie mycia otrzyma alternatywny sformułowanie.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia leku w surowicy.
Ocenione zostaną bioquiwalencja, tolerancja i działania niepożądane związane z lekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3016
- The Royal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku ponad 18 lat do 55 lat; I
- Wskaźnik masy ciała wynoszący 18,0 - 32,0 kg/m2 o masie ciała ≥ 50,0 kg; I
- Zdrowe medyczne, określone przez historię medyczną, badanie fizykalne, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawowych badaniach krwi, objawach życiowych (ciśnienie krwi, nasycenie tlenu i tętno), jak uznano przez lekarza badania; I
- Kobiety muszą być nieregularne, niekracające lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne przez co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem; I
- Aktywni seksualnie, nieregularne uczestnice będą zobowiązane do zastosowania skutecznej formy antykoncepcji od 28 dni przed badaniem do końca badania; I
- Samce nie mogą mieć partnera w ciąży i muszą zgodzić się na użycie prezerwatyw jako metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca badania; I
- Musi być chętny i zdolny do czytania, rozumienia i podpisywania formularza informacji i zgody uczestnika. Chęć przestrzegania wszystkich wymagań badań, w tym okresu szpitalnego i wizyt ambulatoryjnych przez czas trwania badania; I
- Dobry dostęp do żylnej na co najmniej jednym ramieniu oceniany przez pracowników badań.
Kryteria wykluczenia:
- Historia każdego klinicznie ważnego serca, endokrynologicznego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego, płucnego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego i nerkowego lub innej poważnej choroby, określonej przez badanego lekarza; Lub
- Znana alergia na ivermektynę lub przyjmowanie leku, który oddziałuje z ivermektyną za pośrednictwem systemu transportu p-glikoproteiny (np. amiodaron, karwedilol, klarytromycyna, klotrimazol); Lub
- Obecnie przyjmuje warfarynę; Lub
- Znana nietolerancja laktozy lub nietolerancja białka krowie; Lub
- Znana chirurgia planowa zaplanowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy; Lub
- Niemożność przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 1 (standardowa tabletka 3 mg ivermektyna, a następnie preparat Ivermectin Infant)
Standardowa tabletka 3 mg ivermectin Zmyć 21 dni Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny |
Przygotowanie wzoru niemowlęcia ivermektyny wytwarzane jest przez mikronizowanie standardowej tabletki 3 mg ivermektyny, a następnie mieszanie go z formułą niemowląt w stadium 1 (marka blackmores) w celu wytworzenia jednorodnego proszku.
Ta mieszanka proszku ivermektyny i formuły niemowląt jest następnie wypełniona w czystych kapsułkach.
Standardowa tabletka 3 mg ivermectin
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 2 (preparat niemowląt ivermektyny, a następnie standardowy tablet ivermektyna 3 mg)
Przygotowanie wzoru niemowląt ivermektyny 21 dni wymywania Standardowa tabletka 3 mg ivermectin |
Przygotowanie wzoru niemowlęcia ivermektyny wytwarzane jest przez mikronizowanie standardowej tabletki 3 mg ivermektyny, a następnie mieszanie go z formułą niemowląt w stadium 1 (marka blackmores) w celu wytworzenia jednorodnego proszku.
Ta mieszanka proszku ivermektyny i formuły niemowląt jest następnie wypełniona w czystych kapsułkach.
Standardowa tabletka 3 mg ivermectin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ivermektyna w surowicy pod krzywą (AUC) 0-96H Bio równoważność w 2 preparatach (standardowa tabletka ivermektyna w porównaniu z nowym preparatem wzoru niemowląt)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Obszar ivermektyny w surowicy pod krzywą (AUC) 0-96H dla zarówno przygotowania nowego niemowląt, jak i standardowej tabletki 3 mg.
Bio równoważność definiuje się jako 90% przedział ufności (CI) średnio geometryczny stosunek AUC 0-96H przygotowania wzoru niemowlęcia w stosunku do standardowej tabletki 3 mg w granicach 80-125%.
|
31 dni
|
|
Maksymalne stężenie ivermektyny w surowicy (CMAX) Bio równoważności w 2 preparatach (standardowa tabletka ivermektyna w porównaniu z nowym preparatem wzoru niemowląt)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Maksymalne stężenie ivermektyny w surowicy (CMAX) zarówno dla nowego przygotowania wzoru niemowlęcia, jak i standardowej tabletki 3 mg.
Bio równoważności definiuje się jako 90% przedział ufności (CI) średnio geometryczny stosunek CMAX preparatu wzoru niemowlęcia w stosunku do standardowej tabletki 3 mg w granicach 80-125%.
|
31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone przez odsetek uczestników doświadczających jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z lekami z każdym preparatem ivermektyną
Ramy czasowe: 51 dni
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z lekami z każdym preparatem ivermektyną
|
51 dni
|
|
Świadomość nowego preparatu wzoru niemowląt mierzonego wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 51 dni
|
Świadomość nowego preparatu formuły niemowląt zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny goryczy i ogólnej sympatii.
Skala zastosowana dla tego narzędzia VAS będzie wynosi od 0 do 10.
W przypadku pytania o ogólną sympatię wyższy wynik będzie odpowiadał wyższemu poziomowi sympatii.
W przypadku pytania dotyczącego goryczy wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom goryczy.
|
51 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ponieważ wielkość próby jest niewielka, możemy rozważyć nie udostępnianie indywidualnych danych uczestników, ponieważ powoduje, że ryzyko identyfikując poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .