Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseforsøk - sunn voksen evaluering av ivermectin bioekvivalens: spedbarn kontra standardformulering (HEALTH)

19. mars 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er en klinisk studie for å sammenligne to formuleringer av medikamentet ivermectin: standard 3 mg tablettformulering kontra en nyutviklet spedbarnsformelforberedelse. Målet med forsøket er å avgjøre om den nye formuleringen fungerer på samme måte, smaker det samme og forårsaker ingen nye bivirkninger. Rettsaken vil involvere 52 deltakere som vil være friske voksne frivillige. Deltakerne vil motta begge formuleringene - rekkefølgen de mottar hver formulering vil bli tildelt tilfeldig (ligner på kastet til en mynt).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert open-label cross-over-studie av 52 friske voksne frivillige som sammenligner to ivermectin-formuleringer: standard tablettformulering, og en nyutviklet spedbarnsformelforberedelse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av disse to formuleringene i begynnelsen av forsøket, og etter en 21 dagers vask vil du få den alternative formuleringen. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme serummedisinsk konsentrasjoner. Bioekvivalens, tolerabilitet og medikamentrelaterte bivirkninger vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen over 18 år opp til 55 år; og
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 - 32,0 kg/m2 med kroppsvekt ≥ 50,0 kg; og
  • Medisinsk sunn, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, ingen klinisk signifikante avvik på blodprøver fra baseline, vitale tegn (blodtrykk, oksygenmetning og hjerterytme) som ansett av studielegen; og
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-laktende eller postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 6 måneder før dosering; og
  • Seksuelt aktive, ikke-gravide kvinnelige deltakere vil bli pålagt å bruke en effektiv form for prevensjon fra 28 dager før studien til slutten av studien; og
  • Hannene må ikke ha en gravid partner og må gå med på å bruke kondomer som en prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av informert samtykke til slutten av studien; og
  • Må være villig og i stand til å lese, forstå og signere deltakerens informasjons- og samtykkeskjema. Villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert døgnperioden og polikliniske besøk i løpet av studiens varighet; og
  • God venøs tilgang på minst en arm som vurdert av studiepersonalet.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig hjerte, endokrinologisk, hematologisk, lever, immunologisk, metabolsk, urologisk, lunge, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre eller annen større sykdom, som bestemt av studielegen; eller
  • Kjent allergi mot ivermectin eller å ta et medikament som samhandler med ivermectin via p-glykoproteintransportsystemet (f.eks. amiodaron, carvedilol, klaritromycin, clotrimazol); eller
  • Tar for øyeblikket warfarin; eller
  • Kjent laktoseintoleranse eller kuens proteinintoleranse; eller
  • Kjent valgfri kirurgi planlagt i løpet av de neste tre månedene; eller
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1 (standard 3 mg ivermektin tablett deretter ivermectin spedbarnsformel forberedelse)

Ivermectin Standard 3 mg tablett

Vasking 21 dager

ivermectin spedbarnsformel forberedelse
Legemiddel: ivermectin spedbarnsformel forberedelse
Ivermectin spedbarnsformel -preparat produseres ved å mikronisere standard 3 mg ivermectin tablett og deretter blande den med trinn 1 spedbarnsformel (Blackmores -merke) for å produsere et homogent pulver. Denne pulverblandingen av ivermectin og spedbarnsformel blir deretter fylt i klare kapsler fra matkvalitet.
Legemiddel: Standard ivermectin 3 mg tablett
Standard 3 mg ivermectin tablett
Aktiv komparator: Sekvens 2 (ivermectin spedbarnsformel preparat deretter standard ivermectin 3 mg tablett)

ivermectin spedbarnsformel forberedelse

21 dager utvasking

ivermectin Standard 3 mg tablett
Legemiddel: ivermectin spedbarnsformel forberedelse
Ivermectin spedbarnsformel -preparat produseres ved å mikronisere standard 3 mg ivermectin tablett og deretter blande den med trinn 1 spedbarnsformel (Blackmores -merke) for å produsere et homogent pulver. Denne pulverblandingen av ivermectin og spedbarnsformel blir deretter fylt i klare kapsler fra matkvalitet.
Legemiddel: Standard ivermectin 3 mg tablett
Standard 3 mg ivermectin tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ivermectin-området under kurven (AUC) 0-96H Bioekvivalens over de to formuleringene (standard ivermectin tablett kontra nytt spedbarnsformel forberedelse)
Tidsramme: 31 dager
Serum ivermectin-området under kurven (AUC) 0-96H for både det nye spedbarnsformelforberedelsen og standard 3 mg tablett vil bli målt. Bioekvivalens er definert som 90% konfidensintervall (CI) av det geometriske gjennomsnittsforholdet til AUC 0-96H av spedbarnsformelen preparat i forhold til standard 3 mg tablett som faller innen 80-125%.
31 dager
Serum ivermectin Maksimal konsentrasjon (CMAX) Bioekvivalens over de to formuleringene (standard ivermectin tablett kontra nytt spedbarnsformelforberedelse)
Tidsramme: 31 dager
Serum ivermectin maksimal konsentrasjon (CMAX) for både den nye preparasjonen av spedbarnsformelen og standard 3 mg tablett vil bli målt. Bioekvivalens er definert som 90% konfidensintervall (CI) av det geometriske gjennomsnittsforholdet til Cmax av spedbarnsformelen preparat i forhold til standard 3 mg tablett som faller innen 80-125%.
31 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved andelen deltakere som opplever en eller flere medikamentrelaterte bivirkninger (er) med hver ivermectinformulering
Tidsramme: 51 dager
Andel deltakere som opplever en eller flere medikamentrelaterte bivirkninger med hver ivermectinformulering
51 dager
Forfestbarhet av den nye spedbarnsformelforberedelsen målt ved en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 51 dager
Forfestighet av den nye preparatet for spedbarnsformel vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for å vurdere bitterhet og generell likhet. Skalaen som brukes til dette VAS -verktøyet vil være 0 til 10. For spørsmålet om generell likhet vil en høyere poengsum samsvare med et høyere nivå av likhet. For spørsmålet om bitterhet vil en høyere poengsum indikere et høyere bitterhetsnivå.
51 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ettersom utvalgsstørrelsen er liten, kan vi vurdere å ikke dele individuelle deltakerdata, da det gjør risiko identifiserende individuelle deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere