Terveystutkimus - Ivermektiini -bioekvivalenssin terveellinen aikuisten arviointi: pikkulasten verrattuna tavanomaiseen formulaatioon (HEALTH)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tämä on kliininen tutkimus lääkkeen ivermektiinin kahden formulaation vertaamiseksi: tavanomainen 3 mg: n tablet -formulaatio verrattuna vasta kehitettyyn pikkulasten kaavanvalmisteeseen.
Kokeen tavoitteena on selvittää, maistuivatko uudet formulaatiotoiminnot samalla tavalla, maistuu samalta eikä aiheuta uusia sivuvaikutuksia.
Oikeudenkäynnissä on 52 osallistujaa, jotka ovat terveitä aikuisia vapaaehtoisia.
Osallistujat saavat molemmat formulaatiot - heidän saamansa tilaus osoitetaan satunnaisesti (samanlainen kuin kolikon heitto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu avoin 72 terveen aikuisen vapaaehtoisen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta ivermektiinin formulaatiota: tavanomainen tablet-formulaatio ja äskettäin kehitetty pikkulasten kaavan valmistus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden näistä kahdesta formulaatiosta tutkimuksen alussa ja 21 päivän pesun jälkeen annetaan vaihtoehtoinen formulaatio.
Verinäytteet otetaan seerumin lääkkeen pitoisuuksien määrittämiseksi.
Bioekvivalenssi, siedettävyys ja lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3016
- The Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset - 55 vuotta; ja
- Kehon massaindeksi on 18,0 - 32,0 kg/m2 ruumiinpaino ≥ 50,0 kg; ja
- Lääketieteellisesti terve, määritetty sairaushistoria, fyysinen tutkimus, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason verikokeissa, elintärkeissä merkkeissä (verenpaine, hapen kyllästyminen ja syke), kuten tutkimuslääkäri pitää; ja
- Naisten on oltava raskaana olevia, imettäviä tai postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliä vähintään 6 kuukautta ennen annosta; ja
- Seksuaalisesti aktiiviset, ei-raskaana olevat naispuoliset osallistujat vaaditaan käyttämään tehokasta ehkäisymuotoa 28 päivästä ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun; ja
- Miehillä ei saa olla raskaana olevaa kumppania, ja heidän on suostuttava käyttämään kondomia ehkäisymenetelmänä ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka; ja
- On oltava halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan osallistujien tiedot ja suostumuslomakkeet. Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien sairaalahoidon ja avohoidon vierailut tutkimuksen ajan; ja
- Hyvä laskimoiden pääsy vähintään yhdelle käsivarrelle, kuten tutkimushenkilökunta arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti tärkeiden sydämen, endokrinologisten, hematologisten, maksa-, immunologisten, metabolisten, urologisten, keuhkojen, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen ja munuaisten tai muun suurten sairauksien historia, tutkimuslääkärin määrittelemä; tai
- Tunnettu allergia ivermektiinille tai lääkkeen ottaminen, joka on vuorovaikutuksessa ivermektiinin kanssa P-glykoproteiinin kuljetusjärjestelmän kautta (esim. amiodaroni, carvedilol, klaritromysiini, klotrimatsoli); tai
- Tällä hetkellä varfariinin ottaminen; tai
- Tunnettu laktoosi -intoleranssi tai lehmän proteiinin intoleranssi; tai
- Tunnettu valinnainen leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana; tai
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi 1 (standardi 3mg ivermektiinitabletti sitten ivermektiinin pikkulasten kaavan valmistus)
Ivermektiini -standardi 3mg tabletti Washout 21 päivää ivermektiinin pikkulasten kaavan valmistus |
IVermektiini -pikkulasten kaavanvalmistus tuotetaan mikronisoimalla standardi 3 mg ivermektiinitabletti ja sekoittamalla sen sitten vaiheen 1 pikkulasten kaavalla (Blackmores -tuotemerkki) homogeenisen jauheen tuottamiseksi.
Tämä ivermektiinin ja vastasyntyneen kaavan jauheseos täytetään sitten elintarvikkeiden kirkkaisiin kapseliin.
vakio 3 mg ivermektiinitabletti
|
|
Active Comparator: Sekvenssi 2 (ivermektiinin pikkulasten kaavavalmistus ja sitten standardi ivermektiini 3mg tabletti)
ivermektiinin pikkulasten kaavan valmistus 21 päivän pesu ivermektiini -standardi 3mg tabletti |
IVermektiini -pikkulasten kaavanvalmistus tuotetaan mikronisoimalla standardi 3 mg ivermektiinitabletti ja sekoittamalla sen sitten vaiheen 1 pikkulasten kaavalla (Blackmores -tuotemerkki) homogeenisen jauheen tuottamiseksi.
Tämä ivermektiinin ja vastasyntyneen kaavan jauheseos täytetään sitten elintarvikkeiden kirkkaisiin kapseliin.
vakio 3 mg ivermektiinitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ivermektiinialue käyrän alla (AUC) 0-96H Bioekvivalenssi 2 formulaation välillä (tavanomainen ivermektiinitabletti verrattuna uusiin vastasyntyneiden kaavanvalmistukseen)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Seerumin ivermektiinialue käyrän alla (AUC) 0-96H sekä uudelle vastasyntyneen kaavan valmisteelle että standardi 3 mg tabletti mitataan.
Bioekvivalenssi määritellään 90%: n luottamusväli (CI) AUC 0-96H: n geometrisen keskiarvon suhteessa pikkulasten kaavanvalmistukseen verrattuna tavanomaiseen 3 mg: n tablet-laitteeseen 80–125%.
|
31 päivää
|
|
Seerumin ivermektiinin maksimikonsentraatio (CMAX) bioekvivalenssi 2 formulaatiossa (tavanomainen ivermektiinitabletti versus uuden pikkulasten kaavan valmistelu)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Seerumin ivermektiinin maksimikonsentraatio (CMAX) mitataan sekä uudelle vastasyntyneiden kaavavalmisteelle että standardi 3 mg -tabletti.
Bioekvivalenssi määritellään 90%: n luottamusväli (CI) vastasyntyneiden kaavan valmisteen CMAX: n geometrisen keskiarvon suhteen suhteessa tavanomaiseen 3 mg: n tablet-tablettiin, joka putoaa 80-125%.
|
31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna osallistujien osuudella, joka kokee yhden tai useamman lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen (t) jokaisen ivermektiinin formulaation kanssa
Aikaikkuna: 51 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat yhden tai useamman lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen kunkin ivermektiinin formulaation kanssa
|
51 päivää
|
|
Uuden vastasyntyneen kaavan valmisteen maistuvuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 51 päivää
|
Uuden pikkulasten kaavan valmistelun maku arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa katkeruuden ja yleisen samankaltaisuuden arvioimiseksi.
Tätä VAS -työkalua käytetty asteikko on 0–10.
Yleistä samankaltaisuutta koskevaa kysymystä varten korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa samankaltaisuutta.
Katkeruuskysymyksessä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman katkeruuden.
|
51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska otoskoko on pieni, voimme harkita yksittäisten osallistujien tietojen jakamista, koska se tekee riskistä tunnistaa yksittäiset osallistujat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .