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Essai de santé - Évaluation saine des adultes de la bioequivalence de l'ivermectine: infantile contre formulation standard (HEALTH)

19 mars 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Il s'agit d'un essai clinique pour comparer deux formulations du médicament ivermectine: la formulation de comprimés de 3 mg standard par rapport à une préparation de formule infantile nouvellement développée. L'objectif de l'essai est de déterminer si la nouvelle formulation fonctionne de la même manière, a le même goût et ne provoque aucun effet secondaire. L'essai impliquera 52 participants qui seront des bénévoles pour adultes en bonne santé. Les participants recevront les deux formulations - l'ordre qu'ils reçoivent chaque formulation seront attribués au hasard (similaires au lancer d'une pièce).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai croisé en ouvert randomisé de 52 volontaires pour adultes en bonne santé comparant deux formulations d'ivermectine: la formulation de comprimés standard et une préparation de formules infantile nouvellement développée. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une de ces deux formulations au début de l'essai et après une période de lavage de 21 jours, la formulation alternative. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations de médicaments sériques. La bioéquivalence, la tolérabilité et les effets indésirables liés au médicament seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3016
        • The Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte de plus de 18 ans jusqu'à 55 ans; et
  • Indice de masse corporelle de 18,0 - 32,0 kg / m2 avec un poids corporel ≥ 50,0 kg; et
  • Médicalement en bonne santé, déterminé par les antécédents médicaux, examen physique, pas d'anomalies cliniquement significatives sur les tests sanguins de base, les signes vitaux (pression artérielle, saturation en oxygène et fréquence cardiaque) telle que considérée par le médecin de l'étude; et
  • Les femmes doivent être non enceintes, non lactantes ou postménopausiques pendant au moins 1 an ou chirurgicalement stériles pendant au moins 6 mois avant le dosage; et
  • Des participants sexuellement actifs et non enceintes devront utiliser une forme efficace de contraception à partir de 28 jours avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude; et
  • Les hommes ne doivent pas avoir de partenaire enceinte et doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de contraception à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude; et
  • Doit être disposé et capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire d'informations et de consentement des participants. Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la période hospitalière et les visites ambulatoires pendant la durée de l'étude; et
  • Bon accès veineux sur au moins un bras évalué par le personnel de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de tout cardiaque cliniquement important, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénal ou autre maladie majeure, telle que déterminée par le médecin de l'étude; ou
  • Allergie connue à l'ivermectine ou prendre un médicament qui interagit avec l'ivermectine via le système de transport de la glycoprotéine P (par ex. amiodarone, carvédilol, clarithromycine, clotrimazole); ou
  • Prenant actuellement la warfarine; ou
  • Intolérance au lactose connue ou intolérance aux protéines de la vache; ou
  • Chirurgie élective connue prévue dans les 3 prochains mois; ou
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence 1 (comprimé standard de 3 mg d'ivermectine puis préparation à la préparation du nourrisson d'ivermectine)

Comprimé de 3 mg standard d'ivermectine

lavage 21 jours

Préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine
Médicament: Préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine
La préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine est produite en micronisation du comprimé standard de 3 mg d'ivermectine, puis en le mélangeant avec de la formule pour nourrissons de stade 1 (marque Blackmores) pour produire une poudre homogène. Ce mélange de poudre d'ivermectine et de préparation pour nourrissons est ensuite rempli dans des capsules claires de qualité alimentaire.
Médicament: Comprimé standard d'ivermectine 3 mg
comprimé d'ivermectine 3 mg standard
Comparateur actif: Séquence 2 (préparation de formule infantile d'ivermectine puis comprimé standard d'ivermectine 3 mg)

Préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine

Washout de 21 jours

comprimé de 3 mg standard d'ivermectine
Médicament: Préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine
La préparation des préparations pour nourrissons d'ivermectine est produite en micronisation du comprimé standard de 3 mg d'ivermectine, puis en le mélangeant avec de la formule pour nourrissons de stade 1 (marque Blackmores) pour produire une poudre homogène. Ce mélange de poudre d'ivermectine et de préparation pour nourrissons est ensuite rempli dans des capsules claires de qualité alimentaire.
Médicament: Comprimé standard d'ivermectine 3 mg
comprimé d'ivermectine 3 mg standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sérique d'ivermectine sous la courbe (AUC) 0-96H Bioequivalence à travers les 2 formulations (comprimé d'ivermectine standard par rapport à la préparation de la nouvelle préparation))
Délai: 31 jours
La zone sérique d'ivermectine sous la courbe (AUC) 0-96H pour la préparation des nouvelles formules pour nourrissons et le comprimé standard de 3 mg sera mesurée. La bioequivalence est définie comme l'intervalle de confiance à 90% (IC) du rapport moyen géométrique de l'ASC 0-96H de la préparation des formules pour nourrissons par rapport au comprimé standard de 3 mg de 80 à 125%.
31 jours
Bioequivalence de concentration maximale d'ivermectine sérique (CMAX) à travers les 2 formulations (comprimé d'ivermectine standard par rapport à la nouvelle préparation des préparations pour nourrissons)
Délai: 31 jours
La concentration maximale sérique d'ivermectine (CMAX) pour la préparation des nouvelles formules pour nourrissons et le comprimé standard de 3 mg sera mesurée. La bioéquivalence est définie comme l'intervalle de confiance à 90% (IC) du rapport moyen géométrique de CMAX de la préparation de la formule pour nourrissons par rapport au comprimé standard de 3 mg tombant dans 80-125%.
31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par la proportion de participants connaissant un ou plusieurs effets indésirables liés au médicament à chaque formulation d'ivermectine
Délai: 51 jours
Proportion de participants qui éprouvent un ou plusieurs effets indésirables liés au médicament à chaque formulation d'ivermectine
51 jours
La palatabilité de la nouvelle préparation des préparations pour nourrissons mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 51 jours
La palatabilité de la nouvelle préparation des préparations pour nourrissons sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer l'amertume et la sympathie globale. L'échelle utilisée pour cet outil VAS sera de 0 à 10. Pour la question sur la sympathie globale, un score plus élevé correspondra à un niveau de sympathie plus élevé. Pour la question de l'amertume, un score plus élevé indiquera un niveau d'amertume plus élevé.
51 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme la taille de l'échantillon est petite, nous pouvons envisager de ne pas partager les données des participants individuels car elles rendent les risques à identifier les participants individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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