Gezondheidsproef - Gezonde volwassen evaluatie van iVermectin Bio -equivalentie: baby versus standaardformulering (HEALTH)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Dit is een klinische studie om twee formuleringen van het medicijnvrouwige ivermectine te vergelijken: de standaard 3MG -tabletformulering versus een nieuw ontwikkelde preparaat voor babyformule.
Het doel van de proef is om te bepalen of de nieuwe formulering op dezelfde manier functioneert, smaakt hetzelfde en veroorzaakt geen nieuwe bijwerkingen.
De proef zal 52 deelnemers omvatten die gezonde volwassen vrijwilligers zullen zijn.
De deelnemers ontvangen beide formuleringen - de volgorde die zij elke formulering ontvangen, wordt willekeurig toegewezen (vergelijkbaar met de worp van een munt).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde open-label cross-over proef van 52 gezonde volwassen vrijwilligers die twee ivermectineformuleringen vergelijken: de standaard tabletformulering en een nieuw ontwikkelde voorbereiding in de formule met baby's.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van deze twee formuleringen te ontvangen aan het begin van de proef en na een uitspoelingsperiode van 21 dagen krijgt de alternatieve formulering.
Bloedmonsters zullen worden genomen om de concentraties van serumgeneesmiddelen te bepalen.
De bio-equivalentie, verdraagbaarheid en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3016
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar tot 55 jaar; En
- Body mass index van 18,0 - 32,0 kg/m2 met lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg; En
- Medisch gezond, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, geen klinisch significante afwijkingen op basislijnbloedtests, vitale tekenen (bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag) zoals beschouwd door de studiearts; En
- Vrouwtjes moeten minimaal 1 jaar niet-zwanger, niet-lacterend of postmenopauzaal zijn of ten minste 6 maanden chirurgisch steriel voorafgaand aan de dosering; En
- Seksueel actieve, niet-zwangere vrouwelijke deelnemers moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan de studie tot het einde van de studie; En
- Mannen mogen geen zwangere partner hebben en moeten ermee instemmen condooms te gebruiken als een methode voor anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie; En
- Moet bereid en in staat zijn om de informatie en toestemmingsformulier voor deelnemers te lezen, te begrijpen en te ondertekenen. Bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de intramurale periode en poliklinische bezoeken voor de duur van het onderzoek; En
- Goede veneuze toegang op ten minste één arm zoals beoordeeld door studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke klinisch belangrijk hart, endocrinologisch, hematologisch, lever, immunologisch, metabolisch, urologisch, long, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nier, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de studiearts; of
- Bekende allergie voor ivermectine of het nemen van een medicijn dat interageert met ivermectine via het P-glycoproteïne transportsysteem (b.v. amiodaron, carvedilol, clarithromycine, clotrimazol); of
- Momenteel Warfarin nemen; of
- Bekende lactose -intolerantie of koe's eiwitintolerantie; of
- Bekende electieve chirurgie gepland binnen de komende 3 maanden; of
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 1 (standaard 3 mg ivermectin -tablet Vervolgens met de voorbereiding van de formule van de baby -baby))
Ivermectine standaard 3mg tablet uitspoeling 21 dagen IVermectine Infant Formula Bereiding |
Het preparaat van de IVermectin Infant -formule wordt geproduceerd door de standaard 3mg ivermectinetablet te microniseren en vervolgens te mengen met stadium 1 babyformule (Blackmores -merk) om een homogeen poeder te produceren.
Deze poedermengsel van ivermectine en babyformule wordt vervolgens gevuld in voedselkwaliteit door heldere capsules.
Standaard 3 mg ivermectin tablet
|
|
Actieve vergelijker: Sequentie 2 (IVermectin Infant Formula Bereiding vervolgens Standaard IVermectin 3MG -tablet)
IVermectine Infant Formula Bereiding 21 dagen uitspoeling ivermectine standaard 3mg tablet |
Het preparaat van de IVermectin Infant -formule wordt geproduceerd door de standaard 3mg ivermectinetablet te microniseren en vervolgens te mengen met stadium 1 babyformule (Blackmores -merk) om een homogeen poeder te produceren.
Deze poedermengsel van ivermectine en babyformule wordt vervolgens gevuld in voedselkwaliteit door heldere capsules.
Standaard 3 mg ivermectin tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ivermectine-gebied onder de curve (AUC) 0-96H bio-equivalentie over de 2 formuleringen (standaard ivermectine-tablet versus nieuwe voorbereiding op de baby-formule)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Het serum ivermectine-gebied onder de curve (AUC) 0-96H voor zowel de nieuwe voorbereiding van de babyformule als de standaard 3 mg-tablet worden gemeten.
Bio-equivalentie wordt gedefinieerd als het 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) van de geometrische gemiddelde verhouding van AUC 0-96H van de voorbereiding van de babyformule ten opzichte van de standaard 3mg-tablet die binnen 80-125% daalt.
|
31 dagen
|
|
Serum ivermectin maximale concentratie (CMAX) bio -equivalentie over de 2 formuleringen (standaard ivermectine -tablet versus nieuwe voorbereiding op de babyformule)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De maximale concentratie van serum ivermectine (CMAX) voor zowel de nieuwe voorbereiding van de babyformule als de standaard 3 mg -tablet worden gemeten.
Bio-equivalentie wordt gedefinieerd als het 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) van de geometrische gemiddelde verhouding van CMAX van de voorbereiding van de babyformule ten opzichte van de standaard 3mg-tablet die binnen 80-125% valt.
|
31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door het aandeel deelnemers dat een of meer medicijngerelateerd bijwerkingseffect (en) ervaart bij elke ivermectineformulering
Tijdsspanne: 51 dagen
|
Aandeel deelnemers die een of meer medicijngerelateerde bijwerkingen ervaren bij elke ivermectineformulering
|
51 dagen
|
|
De smakelijkheid van de nieuwe voorbereiding van de babyformule zoals gemeten door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 51 dagen
|
De smakelijkheid van de voorbereiding van de nieuwe babyformule zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal om bitterheid en algehele likeability te beoordelen.
De schaal die wordt gebruikt voor dit VAS -tool is 0 tot 10.
Voor de vraag over de algehele likeability zal een hogere score overeenkomen met een hoger niveau van likeability.
Voor de vraag over bitterheid zal een hogere score een hoger niveau van bitterheid aangeven.
|
51 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Omdat de steekproefgrootte klein is, kunnen we overwegen om geen individuele deelnemersgegevens te delen, omdat het risico maakt dat individuele deelnemers identificeert.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .