Prova sulla salute - Valutazione sana per adulti della bioequivalenza di ivermectina: formulazione standard infantile contro standard (HEALTH)
19 marzo 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Questa è una sperimentazione clinica per confrontare due formulazioni del farmaco ivermectina: la formulazione standard di compresse da 3 mg rispetto a una preparazione di formula per neonati di recente sviluppo.
L'obiettivo del processo è determinare se la nuova formulazione funziona allo stesso modo, ha lo stesso sapore e non provoca nuovi effetti collaterali.
Il processo coinvolgerà 52 partecipanti che saranno volontari per adulti sani.
I partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni: l'ordine in cui riceveranno ciascuna formulazione verrà assegnato in modo casuale (simile al lancio di una moneta).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio incrociato randomizzato con etichette aperte di 52 volontari per adulti sani che confrontano due formulazioni di ivermectina: la formulazione standard delle compresse e una preparazione di formula per bambini di recente sviluppo.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una di queste due formulazioni all'inizio della prova e dopo un periodo di lavaggio di 21 giorni verrà data la formulazione alternativa.
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare le concentrazioni di farmaci sierici.
Saranno valutati la bioequivalenza, la tollerabilità e gli effetti avversi correlati ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3016
- The Royal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni fino a 55 anni; E
- Indice di massa corporea di 18,0 - 32,0 kg/m2 con peso corporeo ≥ 50,0 kg; E
- Medicamente sano, determinato dalla storia medica, esame fisico, nessuna anomalia clinicamente significativa su esami del sangue basali, segni vitali (pressione arteriosa, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) come considerato dal medico dello studio; E
- Le femmine devono essere non in gravidanza, non lattante o postmenopausa per almeno 1 anno o chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi prima del dosaggio; E
- Le donne partecipanti sessualmente attive e non in gravidanza dovranno utilizzare una forma efficace di contraccezione da 28 giorni prima dello studio fino alla fine dello studio; E
- I maschi non devono avere un partner incinta e devono accettare di usare i preservativi come metodo di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio; E
- Deve essere disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare le informazioni sui partecipanti e il modulo di consenso. Disposto a conformarsi a tutti i requisiti di studio, incluso il periodo ospedaliero e le visite ambulatoriali per la durata dello studio; E
- Buon accesso venoso su almeno un braccio come valutato dal personale di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi cardiaco clinicamente importante, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urologico, polmonare, neurologico, dermatologico, psichiatrico e renale o altre malattie importanti, come determinato dal medico dello studio; O
- Allergia nota all'ivermectina o assumere un farmaco che interagisce con ivermectina tramite il sistema di trasporto della glicoproteina P (ad es. amiodarone, carvedilolo, claritromicina, clotrimazolo); O
- Attualmente prendendo Warfarin; O
- Intolleranza al lattosio noto o intolleranza alla proteina della mucca; O
- Chirurgia elettiva nota in programma entro i prossimi 3 mesi; O
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sequenza 1 (compressa standard da ivermectina 3mg quindi preparazione alla formula per neonati di ivermectina)
Tablet da 3 mg standard di ivermectina Washout 21 giorni Preparazione della formula per neonati di ivermectina |
La preparazione della formula per neonati di ivermectina è prodotta micronizzando la compressa standard di ivermectina da 3 mg e quindi fondendola con la formula infantile in stadio 1 (marchio Blackmores) per produrre una polvere omogenea.
Questa miscela in polvere di ivermectina e formula per bambini viene quindi riempita in capsule chiare di grado alimentare.
compressa standard da 3mg ivermectin
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Comparatore attivo: Sequenza 2 (Tablet standard di preparazione alla formula infantile per neonati
Preparazione della formula per neonati di ivermectina 21 giorni di lavaggio Tablet da 3 mg standard di ivermectina |
La preparazione della formula per neonati di ivermectina è prodotta micronizzando la compressa standard di ivermectina da 3 mg e quindi fondendola con la formula infantile in stadio 1 (marchio Blackmores) per produrre una polvere omogenea.
Questa miscela in polvere di ivermectina e formula per bambini viene quindi riempita in capsule chiare di grado alimentare.
compressa standard da 3mg ivermectin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di ivermectina sierica sotto la curva (AUC) 0-96H Bioequivalenza tra le 2 formulazioni (compressa standard di ivermectina rispetto a una nuova preparazione alla formula infantile)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Verrà misurata l'area sierica di ivermectina sotto la curva (AUC) 0-96h sia per la nuova preparazione alla formula infantile sia per la compressa standard da 3 mg.
La bioequivalenza è definita come l'intervallo di confidenza al 90% (CI) del rapporto medio geometrico di AUC 0-96H della preparazione della formula infantile rispetto alla compressa 3mg standard che rientra nell'80-125%.
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31 giorni
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Bioequivalenza di bioequivalenza sierica di massima concentrazione di ivermectina (CMAX) tra le 2 formulazioni (compressa standard di ivermectina rispetto a una nuova preparazione alla formula infantile)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Verrà misurata la concentrazione massima di ivermectina sierica (CMAX) sia per la nuova preparazione alla formula del bambino sia per la compressa standard da 3 mg.
La bioequivalenza è definita come l'intervallo di confidenza al 90% (CI) del rapporto medio geometrico di CMAX della preparazione della formula infantile rispetto alla compressa 3mg standard che rientra nell'80-125%.
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31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dalla proporzione di partecipanti che hanno avuto uno o più effetti avversi legati alla droga con ogni formulazione di ivermectina
Lasso di tempo: 51 giorni
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Proporzione di partecipanti che sperimentano uno o più effetti avversi legati alla droga con ogni formulazione di ivermectina
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51 giorni
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PALATABILITÀ DEL NUOVA PREPARAZIONE DELLA FORMULA INFANT COME MISURATO DA UNA SCELLA ANALICIA VISIONE (VAS)
Lasso di tempo: 51 giorni
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La palabilità della nuova preparazione alla formula del bambino sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva per valutare l'amarezza e la simpatica simpatica.
La scala utilizzata per questo strumento VAS sarà da 0 a 10.
Per la domanda sulla simpatia complessiva, un punteggio più elevato corrisponderà a un livello più elevato di simpatia.
Per la domanda sull'amarezza, un punteggio più alto indicherà un livello più elevato di amarezza.
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51 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Poiché la dimensione del campione è piccola, potremmo considerare di non condividere i dati dei singoli partecipanti in quanto fanno il rischio di identificare i singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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