健康试验 - 健康的成人评估伊维菌素生物等效性：婴儿与标准配方 (HEALTH)
2026年3月19日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
这是一项临床试验，用于比较药物伊维菌素的两种配方：标准的3mg片剂配方与新发达的婴儿配方制剂。
试验的目的是确定新的配方是否以相同的方式功能，味道相同，并且不会引起新的副作用。
该试验将涉及52名将成为健康的成人志愿者的参与者。
参与者将收到这两种公式 - 他们收到的每个公式的顺序将被随机分配（类似于硬币的折腾）。
研究概览
详细说明
比较两种伊维菌素配方的52名健康成人志愿者的随机开放标签跨越试验：标准片剂配方和新发达的婴儿配方制剂。
参与者将在试验开始时随机接收这两种配方之一，并在21天洗涤后将获得替代配方。
将采用血液样本来确定血清药物浓度。
将评估生物等效性，耐受性和与药物相关的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3016
- The Royal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人年龄在18岁以上，最高55岁；和
- 体重为18.0-32.0 kg/m2的体重指数≥50.0kg；和
- 医学健康，由病史，体格检查决定，基线血液检查，生命体征（血压，氧饱和度和心率）没有临床上的显着异常，如研究医生所认为的；和
- 女性必须至少1年，或者在服药前至少持续6个月，雌性必须至少1年或手术无菌；和
- 从研究结束之前的28天开始，将要求具有性活跃的非孕妇女性参与者使用有效的避孕形式。和
- 从签署知情同意书到研究结束时，男性不得有怀孕的伴侣，并且必须同意使用避孕套作为避孕方法；和
- 必须愿意并且能够阅读，理解和签署参与者信息和同意书。 愿意遵守所有研究要求，包括在研究期间的住院期和门诊就诊；和
- 根据研究人员评估的至少一只手臂的静脉通道。
排除标准：
- 由研究医生确定的任何临床上重要的心脏，内分泌，血液学，血液学，免疫学，代谢，泌尿科，肺部，肺部，神经系统，皮肤病学，精神病或其他主要疾病的病史，由研究医生确定；或者
- 已知对伊维菌素过敏或服用通过P-糖蛋白转运系统与伊维菌素相互作用的药物（例如 胺碘酮，卡维洛尔，克拉霉素，克洛酮）；或者
- 目前服用华法林；或者
- 已知的乳糖不耐症或牛的蛋白质不耐症；或者
- 计划在未来3个月内进行的已知选修手术；或者
- 无法遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列1（标准的3mg伊维菌素片剂，然后是伊维菌素婴儿配方制剂）
ivermectin标准3mg平板电脑 冲洗21天 伊维菌素婴儿配方制剂 |
伊维菌素婴儿配方奶粉制剂是通过对标准的3mg伊维菌素片剂微统治而产生的，然后将其与1期婴儿配方（Blackmores Brand）混合以产生同质粉末。
然后，这种伊维菌素和婴儿配方的粉末混合物被填充到食物级透明胶囊中。
标准3mg伊维菌素片剂
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有源比较器：序列2（伊维菌素婴儿配方制剂，然后标准ivermectin 3mg片剂）
伊维菌素婴儿配方制剂 21天冲洗 ivermectin标准3mg平板电脑 |
伊维菌素婴儿配方奶粉制剂是通过对标准的3mg伊维菌素片剂微统治而产生的，然后将其与1期婴儿配方（Blackmores Brand）混合以产生同质粉末。
然后，这种伊维菌素和婴儿配方的粉末混合物被填充到食物级透明胶囊中。
标准3mg伊维菌素片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下（AUC）下的血清伊维菌素区域（AUC）0-96H生物等效性（标准ivermectin片剂与新的婴儿配方制剂）
大体时间：31天
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新的婴儿配方制剂和标准3 mg片剂的曲线下的血清伊维菌素面积（AUC）0-96H。
生物等效性定义为婴儿公式制剂的AUC 0-96h的几何平均比率的90％置信区间（CI），相对于标准的3MG片剂落在80-125％以内的标准3MG片剂。
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31天
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两种配方之间的血清伊维菌素最大浓度（CMAX）生物等效性（标准ivermectin片剂与新婴儿配方制剂）
大体时间：31天
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新婴儿配方制剂和标准3 mg片剂的血清伊维菌素最大浓度（CMAX）将被测量。
生物等效性定义为婴儿公式制备的CMAX的90％置信区间（CI）相对于标准3MG片剂的几何平均比率（CI），相对于标准的3MG片剂落在80-125％以内。
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31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过每种伊维菌素配方的一种或多种与药物相关的不良效应的参与者的比例来衡量的安全
大体时间：51天
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每种伊维菌素配方经历一种或多种与药物有关的不良影响的参与者的比例
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51天
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通过视觉模拟量表（VAS）衡量的新婴儿配方制剂的可适用性
大体时间：51天
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新婴儿配方制剂的可适合性将使用视觉模拟量表进行评估，以评估苦味和整体可爱性。
该VAS工具使用的比例为0到10。
对于总体可爱性的问题，更高的分数将与更高的可爱程度相对应。
对于关于苦味的问题，更高的分数将表明更高的苦味。
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51天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Gwee、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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