Исследование здоровья - здоровый взрослый оценка биоэквивалентности ивермектин: младенец и стандартная состава (HEALTH)
19 марта 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Это клиническое исследование для сравнения двух составов лекарственного средства ивермектина: стандартная таблетка 3 мг по сравнению с недавно разработанным подготовкой детской формулы.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, функционирует ли новая формулировка таким же образом, на вкус одинаково и не вызывает новых побочных эффектов.
Судебный процесс будет включать 52 участника, которые будут здоровыми взрослыми добровольцами.
Участники получат оба состава - заказ, который они получают, будет назначен случайным образом (аналогично броски монеты).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование 52 здоровых взрослых добровольцев, сравнивающих две составы ивермектин: стандартная таблетка и недавно разработанная подготовка детской формулы.
Участники будут рандомизированы для получения одной из этих двух составов в начале исследования, и после 21 -дневного периода промывки будет предоставлен альтернативная формулировка.
Образцы крови будут взяты для определения концентраций препарата в сыворотке.
Будут оценены биоэквивалентность, переносимость и связанные с наркотиками побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3016
- The Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте старше 18 лет до 55 лет; и
- Индекс массы тела 18,0 - 32,0 кг/м2 с весом тела ≥ 50,0 кг; и
- Здоровый с медицинской точки зрения, определяемый историей болезни, физическим обследованием, нет клинически значимых нарушений на исходные анализы крови, жизненно важные признаки (артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений), которые считаются доктором исследования; и
- Женщины должны быть небеременными, не лактационными или постменопаузаль в течение не менее 1 года или хирургического стерильного в течение как минимум 6 месяцев до дозирования; и
- Сексуально активные, небеременные женские участники должны будут использовать эффективную форму контрацепции за 28 дней до обучения до окончания исследования; и
- Мужчины не должны иметь беременного партнера и должны согласиться использовать презервативы в качестве метода контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследования; и
- Должен быть готов и способен читать, понимать и подписать информацию о информации и согласие участника. Готовы соблюдать все требования к исследованию, включая стационарный период и амбулаторные посещения в течение всего исследования; и
- Хороший венозный доступ как минимум на одну руку, оценивая персонал.
Критерии исключения:
- История любой клинически важной сердечной, эндокринологической, гематологической, печеночной, иммунологической, метаболической, урологической, легочной, неврологической, дерматологической, психиатрической и почечной или других основных заболеваний, как определено исследовательским доктором; или
- Известная аллергия на ивермектин или принятие препарата, который взаимодействует с ивермектином через систему транспорта P-гликопротеина (например, амиодарон, карведилол, кларитромицин, клотримазол); или
- В настоящее время принимает варфарин; или
- Известная непереносимость лактозы или непереносимость белка коровы; или
- Известная плановая хирургия, запланированная в течение следующих 3 месяцев; или
- Неспособность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность 1 (стандартная таблетка IverMectin 3 мг, затем препарат для детской формулы ивермектин)
Стандартная таблетка IverMectin 3 мг Вымыть 21 день Подготовка к ивермектину для младенческой формулы |
Препарат для детской формулы ивермектин производится путем микронизации стандартной таблетки 3 мг ивермектина, а затем смешивая ее с детской формулой 1 стадии (бренд Blackmores) для получения гомогенного порошка.
Эта порошковая смесь ивермектина и детской формулы затем заполняется в прозрачные капсулы пищевого класса.
Стандартная таблетка IverMectin 3 мг
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2 (препарат для детской формулы Ivermectin, затем стандартная таблетка Ivermectin 3 мг)
Подготовка к ивермектину для младенческой формулы 21 день вымывания Стандартная таблетка IverMectin 3 мг |
Препарат для детской формулы ивермектин производится путем микронизации стандартной таблетки 3 мг ивермектина, а затем смешивая ее с детской формулой 1 стадии (бренд Blackmores) для получения гомогенного порошка.
Эта порошковая смесь ивермектина и детской формулы затем заполняется в прозрачные капсулы пищевого класса.
Стандартная таблетка IverMectin 3 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь ивермектин в сыворотке под кривой (AUC) 0-96H Биоэквивалентность в 2 составах (стандартная таблетка ивермектин по сравнению с новой подготовкой детской формулы)
Временное ограничение: 31 день
|
Площадь ивермектин в сыворотке под кривой (AUC) 0-96H будет измерена как для новой детской формулы, так и для стандартной таблетки 3 мг.
Биоэквивалентность определяется как 90% доверительный интервал (CI) среднего геометрического соотношения AUC 0-96H препарата для детской формулы относительно стандартной таблетки 3 мг, падающего в пределах 80-125%.
|
31 день
|
|
Сывороточная ивермектин Максимальная концентрация (CMAX) Биоэквивалентность в 2 составах (стандартная таблетка ивермектин в сравнении с новой детской формулой)
Временное ограничение: 31 день
|
Максимальная концентрация ивермектина в сыворотке (CMAX) как для новой детской формулы, так и для стандартной таблетки 3 мг.
Биоэквивалентность определяется как 90% доверительный интервал (CI) значения геометрического среднего соотношения CMAX препарата для детской формулы относительно стандартной таблетки 3 мг, падающей в пределах 80-125%.
|
31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеренная доли участников, испытывающих один или несколько неблагоприятных эффектов, связанных с наркотиками, с каждой составой ивермектином
Временное ограничение: 51 день
|
Доля участников, которые испытывают одно или несколько побочных эффектов, связанных с наркотиками, с каждой составой ивермектином
|
51 день
|
|
Вкусовая приготовление новой детской формулы, измеренная визуальной аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: 51 день
|
Внутренняя приготовление новой детской формулы будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки горечи и общей вероятности.
Шкала, используемая для этого инструмента VAS, будет от 0 до 10.
По вопросу об общей вероятности, более высокий балл будет соответствовать более высоким уровням симпатии.
Для вопроса о горечи, более высокий балл будет указывать на более высокий уровень горечи.
|
51 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку размер выборки невелик, мы можем рассмотреть вопрос о том, чтобы не делиться данными отдельных участников, поскольку это делает риск идентифицировать отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .