Ensayo de salud: evaluación saludable para adultos de bioequivalencia de ivermectina: formulación infantil versus estándar (HEALTH)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este es un ensayo clínico para comparar dos formulaciones del fármaco ivermectina: la formulación estándar de 3 mg de la tableta versus una preparación de fórmula infantil recientemente desarrollada.
El objetivo de la prueba es determinar si la nueva formulación funciona de la misma manera, sabe lo mismo y no causa nuevos efectos secundarios.
El juicio involucrará a 52 participantes que serán voluntarios adultos sanos.
Los participantes recibirán ambas formulaciones: el orden que reciben cada formulación se asignará al azar (similar al lanzamiento de una moneda).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo transversal al azar de 52 voluntarios adultos sanos que comparan dos formulaciones de ivermectina: la formulación de tabletas estándar y una preparación de fórmulas infantiles recientemente desarrollada.
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de estas dos formulaciones al comienzo del ensayo y después de un período de lavado de 21 días se le dará la formulación alternativa.
Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de fármacos séricos.
Se evaluará la bioequivalencia, la tolerabilidad y los efectos adversos relacionados con los fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3016
- The Royal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de más de 18 años hasta 55 años; y
- Índice de masa corporal de 18.0 - 32.0 kg/m2 con peso corporal ≥ 50.0 kg; y
- Médicamente saludable, determinado por el historial médico, el examen físico, no hay anormalidades clínicamente significativas en los análisis de sangre de referencia, signos vitales (presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) como lo considera el médico del estudio; y
- Las mujeres deben ser no embarazadas, no lactantes o posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril durante al menos 6 meses antes de la dosificación; y
- Se requerirá que las participantes femeninas sexualmente activas y no embarazadas usen una forma efectiva de anticoncepción desde los 28 días antes del estudio hasta el final del estudio; y
- Los hombres no deben tener una pareja embarazada y deben aceptar usar condones como método de anticoncepción desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio; y
- Debe estar dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento del participante. Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio, incluido el período hospitalario y las visitas ambulatorias durante la duración del estudio; y
- Buen acceso venoso en al menos un brazo según lo evaluado por el personal del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier cardíaco clínicamente importante, endocrinológico, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, urológico, pulmonar, neurológico, dermatológico, psiquiátrico y renal u otra enfermedad mayor, según lo determine el médico del estudio; o
- Alergia conocida a la ivermectina o tomar un medicamento que interactúa con ivermectina a través del sistema de transporte de glicoproteína P (p. amiodarona, carvedilol, claritromicina, clotrimazol); o
- Actualmente tomando warfarina; o
- Intolerancia a la lactosa conocida o intolerancia a la proteína de la vaca; o
- Cirugía electiva conocida programada en los próximos 3 meses; o
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia 1 (tableta de ivermectina 3mg estándar y luego preparación de fórmula infantil de ivermectina)
Tableta de 3 mg estándar de ivermectina lavado 21 días Preparación de fórmula infantil de ivermectina |
La preparación de la fórmula infantil de ivermectina se produce micronizando la tableta de ivermectina de 3 mg estándar y luego mezclándola con fórmula infantil en etapa 1 (marca Blackmores) para producir un polvo homogéneo.
Esta mezcla de polvo de ivermectina y fórmula infantil se llena en cápsulas claras de grado alimenticio.
Tableta estándar de 3mg ivermectin
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Comparador activo: Secuencia 2 (preparación de fórmula infantil de ivermectina y luego tableta estándar de 3mg ivermectin)
Preparación de fórmula infantil de ivermectina 21 días de lavado Tableta de 3 mg estándar de ivermectina |
La preparación de la fórmula infantil de ivermectina se produce micronizando la tableta de ivermectina de 3 mg estándar y luego mezclándola con fórmula infantil en etapa 1 (marca Blackmores) para producir un polvo homogéneo.
Esta mezcla de polvo de ivermectina y fórmula infantil se llena en cápsulas claras de grado alimenticio.
Tableta estándar de 3mg ivermectin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de ivermectina sérica bajo la curva (AUC) 0-96H bioequivalencia en las 2 formulaciones (tableta de ivermectina estándar versus nueva preparación de fórmula infantil)
Periodo de tiempo: 31 días
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Se medirá el área sérica de ivermectina debajo de la curva (AUC) 0-96H para la preparación de la nueva fórmula infantil como para la tableta estándar de 3 mg.
La bioequivalencia se define como el intervalo de confianza del 90% (IC) de la relación media geométrica de AUC 0-96H de la preparación de fórmula infantil en relación con la tableta estándar de 3 mg que cae dentro del 80-125%.
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31 días
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Bioequivalencia de concentración máxima de ivermectina sérica (CMAX) en las 2 formulaciones (tableta de ivermectina estándar versus nueva preparación de fórmula infantil)
Periodo de tiempo: 31 días
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Se medirá la concentración máxima sérica de ivermectina (CMAX) tanto para la nueva preparación de fórmula infantil como para la tableta estándar de 3 mg.
La bioequivalencia se define como el intervalo de confianza (IC) del 90% de la relación media geométrica de Cmax de la preparación de la fórmula infantil en relación con la tableta de 3 mg estándar que cae dentro del 80-125%.
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31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por la proporción de participantes que experimentan uno o más efectos adversos relacionados con los medicamentos con cada formulación de ivermectina
Periodo de tiempo: 51 días
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Proporción de participantes que experimentan uno o más efectos adversos relacionados con las drogas con cada formulación de ivermectina
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51 días
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Palatabilidad de la nueva preparación de la fórmula infantil medida por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 51 días
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La palatabilidad de la nueva preparación de fórmulas infantiles se evaluará utilizando una escala analógica visual para evaluar la amargura y la simpatía general.
La escala utilizada para esta herramienta VAS será de 0 a 10.
Para la pregunta sobre la simpatía general, una puntuación más alta se corresponderá con un mayor nivel de simpatía.
Para la pregunta sobre la amargura, una puntuación más alta indicará un mayor nivel de amargura.
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51 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infestaciones de ácaros
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Sarna
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 118266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como el tamaño de la muestra es pequeño, podemos considerar no compartir datos de participantes individuales, ya que aumenta el riesgo de identificar a los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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