Estudo de saúde - Avaliação saudável de adultos da bioequivalência de ivermectina: Formulação infantil versus padrão (HEALTH)
19 de março de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este é um ensaio clínico para comparar duas formulações da droga ivermectina: a formulação padrão do comprimido de 3mg versus uma preparação de fórmula infantil recém -desenvolvida.
O objetivo do estudo é determinar se as novas funções de formulação da mesma maneira, têm o mesmo gosto e não causam novos efeitos colaterais.
O julgamento envolverá 52 participantes que serão voluntários adultos saudáveis.
Os participantes receberão ambas as formulações - a ordem que receberá cada formulação será atribuída aleatoriamente (semelhante ao arremesso de uma moeda).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Estudo cruzado randomizado de rótulo aberto de 52 voluntários adultos saudáveis comparando duas formulações de ivermectina: a formulação padrão do comprimido e uma preparação de fórmula infantil recém-desenvolvida.
Os participantes serão randomizados para receber uma dessas duas formulações no início do teste e, após um período de lavagem de 21 dias, receberão a formulação alternativa.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar as concentrações séricas de medicamentos.
A bioequivalência, a tolerabilidade e os efeitos adversos relacionados a medicamentos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3016
- The Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de até 55 anos; e
- Índice de massa corporal de 18,0 - 32,0 kg/m2 com peso corporal ≥ 50,0 kg; e
- Medicamente saudável, determinado pelo histórico médico, exame físico, sem anormalidades clinicamente significativas nos exames de sangue basal, sinais vitais (pressão arterial, saturação de oxigênio e freqüência cardíaca), conforme considerado pelo médico do estudo; e
- As fêmeas devem ser não grávidas, não lactantes ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses antes da dosagem; e
- Participantes sexualmente ativas e não grávidas serão obrigadas a usar uma forma eficaz de contracepção de 28 dias antes do estudo até o final do estudo; e
- Os homens não devem ter um parceiro grávida e devem concordar em usar preservativos como método de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo; e
- Deve estar disposto e capaz de ler, entender e assinar as informações do participante e o formulário de consentimento. Dispostos a cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo o período hospitalar e as visitas ambulatoriais durante a duração do estudo; e
- Bom acesso venoso em pelo menos um braço, avaliado pela equipe do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, hematológica, hematológica, hematológica, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra grande, conforme determinado pelo médico do estudo; ou
- Alergia conhecida à ivermectina ou tomar um medicamento que interage com a ivermectina através do sistema de transporte de glicoproteínas P (por exemplo amiodarona, carvedilol, claritromicina, clotrimazol); ou
- Atualmente tomando warfarin; ou
- Intolerância conhecida da lactose ou intolerância à proteína da vaca; ou
- Cirurgia eletiva conhecida programada nos próximos 3 meses; ou
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência 1 (comprimido padrão de 3mg ivermectina e então preparação de fórmula infantil ivermectina)
Comprimido padrão de ivermectina 3mg Washout 21 dias Preparação de fórmula infantil de ivermectina |
A preparação da fórmula infantil de ivermectina é produzida micronizando o comprimido padrão de 3mg de ivermectina e depois misturando -o com a fórmula infantil estágio 1 (marca Blackmores) para produzir um pó homogêneo.
Esta mistura de pó de ivermectina e fórmula infantil é então preenchida em cápsulas claras de grau alimentar.
comprimido padrão de 3mg ivermectina
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Comparador Ativo: Sequência 2 (Preparação de fórmula infantil de ivermectina e comprimido padrão de ivermectina 3mg)
Preparação de fórmula infantil de ivermectina 21 dias de lavagem comprimido padrão de ivermectina 3mg |
A preparação da fórmula infantil de ivermectina é produzida micronizando o comprimido padrão de 3mg de ivermectina e depois misturando -o com a fórmula infantil estágio 1 (marca Blackmores) para produzir um pó homogêneo.
Esta mistura de pó de ivermectina e fórmula infantil é então preenchida em cápsulas claras de grau alimentar.
comprimido padrão de 3mg ivermectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sérica de ivermectina sob a curva (AUC) 0-96H Bioequivalência entre as 2 formulações (comprimido padrão de ivermectina versus nova preparação para fórmula infantil)
Prazo: 31 dias
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A área sérica da ivermectina sob a curva (AUC) 0-96H para a nova preparação da fórmula infantil e o comprimido padrão de 3 mg serão medidos.
A bioequivalência é definida como o intervalo de confiança de 90% (IC) da razão média geométrica da AUC 0-96H da preparação da fórmula infantil em relação ao comprimido padrão de 3mg que cai em 80-125%.
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31 dias
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Bioequivalência sérica de concentração máxima de ivermectina (CMAX) através das 2 formulações (comprimido padrão de ivermectina versus nova preparação de fórmula infantil)
Prazo: 31 dias
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A concentração máxima de ivermectina sérica (CMAX) para a nova preparação da fórmula infantil e o comprimido padrão de 3 mg será medido.
A bioequivalência é definida como o intervalo de confiança de 90% (IC) da razão média geométrica de CMAX da preparação da fórmula infantil em relação ao comprimido padrão de 3 mg que cai em 80-125%.
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31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pela proporção de participantes que sofrem um ou mais efeitos adversos relacionados a medicamentos com cada formulação de ivermectina
Prazo: 51 dias
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Proporção de participantes que experimentam um ou mais efeitos adversos relacionados a medicamentos com cada formulação de ivermectina
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51 dias
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Palatabilidade da nova preparação de fórmula infantil, medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 51 dias
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A palatabilidade da nova preparação da fórmula infantil será avaliada usando uma escala visual analógica para avaliar a amargura e a simpatia geral.
A escala usada para esta ferramenta VAS será de 0 a 10.
Para a pergunta sobre a simpatia geral, uma pontuação mais alta corresponderá a um nível mais alto de simpatia.
Para a pergunta sobre amargura, uma pontuação mais alta indicará um nível mais alto de amargura.
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51 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como o tamanho da amostra é pequeno, podemos considerar não compartilhar dados de participantes individuais, pois tornam o risco de identificar participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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