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건강 시험 - Ivermectin 생물학적 동등성의 건강한 성인 평가 : 유아 대 표준 제형 (HEALTH)

2026년 3월 19일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이것은 약물 Ivermectin의 2 가지 제형을 비교하기위한 임상 시험입니다. 시험의 목표는 새로운 제형이 같은 방식으로 기능하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 재판에는 건강한 성인 자원 봉사자가 될 52 명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 두 가지 제제를 모두 받게됩니다. 각 제제를받는 순서는 무작위로 배정됩니다 (동전 토스와 유사).

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

2 개의 Ivermectin 제형을 비교하는 52 명의 건강한 성인 자원 봉사자의 무작위 개방형 교차 시험, 즉 표준 정제 제형 및 새로 개발 된 유아 공식 준비. 참가자는 시험 시작시이 두 가지 제제 중 하나를 받도록 무작위 배정 될 것이며 21 일 후에 세척 기간이 대체 제제가 제공됩니다. 혈청 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 생물 동등성, 내약성 및 약물 관련 부작용이 평가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3016
        • The Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 최대 55 세의 18 세 이상의 성인; 그리고
  • 체중이 50.0kg 이상인 18.0-32.0 kg/m2의 체질량 지수; 그리고
  • 의학적으로 건강, 병력, 신체 검사에 의해 결정되며, 연구 의사가 간주하는 기준 혈액 검사, 활력 징후 (혈압, 산소 포화도 및 심박수)에서 임상 적으로 유의 한 이상; 그리고
  • 암컷은 비 임신, 비 수신 또는 폐경 후 폐경 후 최소 1 년 동안 또는 투여 전 6 개월 이상 외과 적으로 멸균되어야합니다. 그리고
  • 성적으로 활동적이고 임신하지 않은 여성 참가자는 연구 전 28 일부터 연구 종료까지 효과적인 피임 형태를 사용해야합니다. 그리고
  • 남성은 임신 파트너가 없어야하며 연구가 끝날 때까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 피임법으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다. 그리고
  • 참가자 정보와 동의 양식을 기꺼이 읽고 이해하고 서명 할 수 있어야합니다. 입원 환자 기간 및 연구 기간 동안 외래 환자 방문을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 수행합니다. 그리고
  • 연구 직원이 평가 한 바와 같이 적어도 하나의 팔에 대한 정맥 접근.

제외 기준 :

  • 임상 적으로 중요한 심장, 내분비 학적, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 대사성, 비뇨기과, 폐, 신경 학적, 피부과, 정신과 및 신장 또는 기타 주요 질병의 병력; 또는
  • P- 당 단백질 수송 시스템을 통해 Ivermectin과 상호 작용하는 약물 복용 (예 : 아미오다론, 카르 베딜 롤, 클라리 트로 마이신, 클로 트리 마졸); 또는
  • 현재 Warfarin을 복용하고 있습니다. 또는
  • 알려진 유당 불내증 또는 소 단백질 불내증; 또는
  • 향후 3 개월 이내에 예정된 알려진 선택 수술; 또는
  • 연구 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 서열 1 (표준 3mg Ivermectin 정제 이후 Ivermectin 영아 공식 준비)

Ivermectin 표준 3mg 정제

세척 21 일

Ivermectin 유아식 제조
의약품: Ivermectin 유아식 제조
Ivermectin Infant Formula 준비는 표준 3mg Ivermectin 태블릿을 미세화 한 다음 1 단계 영아 공식 (Blackmores Brand)과 혼합하여 균질 한 분말을 생산함으로써 생성됩니다. 이반 멕틴 및 유아 공식 의이 분말 블렌드는 식품 등급 투명 캡슐로 채워진다.
의약품: 표준 Ivermectin 3mg 정제
표준 3mg Ivermectin 정제
활성 비교기: 시퀀스 2 (Ivermectin 영아 공식 준비 다음 표준 Ivermectin 3mg 정제)

Ivermectin 유아식 제조

21 일 세척

Ivermectin 표준 3mg 정제
의약품: Ivermectin 유아식 제조
Ivermectin Infant Formula 준비는 표준 3mg Ivermectin 태블릿을 미세화 한 다음 1 단계 영아 공식 (Blackmores Brand)과 혼합하여 균질 한 분말을 생산함으로써 생성됩니다. 이반 멕틴 및 유아 공식 의이 분말 블렌드는 식품 등급 투명 캡슐로 채워진다.
의약품: 표준 Ivermectin 3mg 정제
표준 3mg Ivermectin 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 하의 혈청 이버 멕틴 영역 (AUC) 0-96H 2 개의 제형에 걸친 생물 동등성 (표준 Ivermectin 정제 대 새로운 유아 공식 준비)
기간: 31 일
새로운 영아 공식 준비 및 표준 3 mg 정제 모두에 대해 곡선 (AUC) 0-96H 하의 혈청 이버 멕틴 영역이 측정됩니다. 생물 동등성은 80-125% 내에있는 표준 3mg 정제에 비해 영아 공식 준비의 AUC 0-96H의 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간 (CI)으로 정의됩니다.
31 일
혈청 Ivermectin 최대 농도 (CMAX) 2 개의 제형에 걸친 생체 동등성 (표준 Ivermectin 정제 대 새로운 유아 공식 준비)
기간: 31 일
새로운 유아 공식 준비 및 표준 3 mg 정제 모두에 대한 혈청 이버 멕틴 최대 농도 (CMAX)를 측정 할 것이다. 생물 동등성은 80-125% 내에있는 표준 3mg 정제에 비해 영아 공식 준비의 CMAX의 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간 (CI)으로 정의됩니다.
31 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 Ivermectin 제형과 함께 하나 이상의 약물 관련 부작용을 경험하는 참가자의 비율에 의해 측정 된 안전
기간: 51 일
각 Ivermectin 제형으로 하나 이상의 약물 관련 부작용을 경험하는 참가자의 비율
51 일
시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 새로운 유아 공식 준비의 맛
기간: 51 일
새로운 유아식 공식 준비의 맛은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 쓴 맛과 전반적인 유사성을 평가합니다. 이 VAS 도구에 사용되는 스케일은 0-10입니다. 전체 유사성에 대한 질문의 경우, 점수가 높을수록 높은 수준의 유사성과 일치합니다. Bitterness에 대한 질문의 경우 점수가 높을수록 더 높은 수준의 쓴 맛이 나타납니다.
51 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 118266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

표본 크기가 작기 때문에 개별 참가자 데이터를 공유하지 않아 개별 참가자를 식별 할 위험이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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