咳コントロールアンケート（CCQ）の開発 (CCQ)
2025年4月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
咳制御アンケートの開発と検証
慢性咳（期間は8週間以上）は、世界集団の5〜12％に影響を及ぼし、かなりの健康状態の障害と併存疾患に関連しています。 現在、咳の頻度モニタリングを伴う客観的な測定値は、日常的な臨床診療では利用できませんが、検証された重大度と衝撃結果の測定があります。 他の慢性呼吸器疾患、すなわち喘息とは異なり、咳の制御を疾患として評価するための検証済みの専用ツールはありません。
この研究の目的は、咳の制御を評価するための検証済みの患者中心のツールを開発することを目的としています。これは、臨床および研究環境の両方で治療の利点と価値を評価するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には3つのフェーズが含まれます。
- フェーズ1：文献レビュー。 呼吸器疾患における制御を評価するための現在利用可能な検証済みツールのレビュー。
- フェーズ2：咳制御アンケート（CCQ）の開発。 患者フォーカスグループは、咳制御の概念的枠組みの開発を支援し、テーマ分析を含む定性的研究方法を通じてコンテンツの妥当性を確保します。 咳制御フレームワークのエキスパートパネルレビューも実施されます。 CCQアイテムの開発は、患者のフォーカスグループと専門家のレビュー調査結果に基づいており、患者との認知報告を通じてレビューされます。
- フェーズ3：CCQの検証。 慢性咳の前向きな連続した患者は、CCQ、咳の重症度評価、健康状態の評価を完了します。 患者は、客観的な咳頻度の監視と咳止め課題のテストを受けるように招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- 電話番号：31096 02032999000
- メール：ewan.mackay@nhs.net
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コンタクト：
- Katie Rhatigan, MSc
- 電話番号：31096 02032999000
- メール：k.rhatigan@nhs.net
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コンタクト：
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
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コンタクト：
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
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コンタクト：
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続した患者は、三次慢性咳クリニックから募集されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者は、急性および慢性咳（難治性の慢性咳や原因不明の慢性咳を含む）で、英語で読み書きできるようにします。 健康なボランティアの少ない数（n = 20）も含まれていますが、重大な呼吸器疾患の証拠はありません。
除外基準：
- 現在の喫煙者（または過去12か月以内の喫煙）、過去4週間以内の呼吸器感染、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）の使用、および妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォーカスグループコホート
耐衝撃性の慢性咳や原因不明の慢性咳を含む慢性咳をしている18〜100歳の患者。
除外には、現在の喫煙者、ACE阻害剤の使用が含まれます。
患者は採用され、フォーカスグループを形成して、咳controlコントロールアンケートの作成を通知します。
これにより、閉じられた質問を開かれた半構造化されたインタビューの形があります。
この同じコホートは、言語と言葉遣いが明確かつ適切であることを確認するために、予備咳制御アンケートが行われた後、認知インタビューにも関与します。
採用は、テーマの飽和が達成されるまで続きます。
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難治性慢性咳患者向けの半構造化フォーカスグループインタビュー
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検証研究コホート
慢性咳をして18〜100歳の患者が募集されます。 除外基準には、現在の喫煙者、過去12か月以内の喫煙、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）の使用、過去4週間以内の呼吸器感染、英語の制限が含まれます。 慢性咳止めの前向き患者は、咳止めのコントロールアンケート、咳の重症度評価、健康状態評価を完了します。 患者は、客観的な咳頻度の監視と咳止め課題のテストを受けるように招待されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳制御を評価するためのアンケート
時間枠：2週間
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この研究の主な目的は、咳制御の性質を正確に反映した咳止めのアンケートを開発および検証することです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳の重症度
時間枠：2週間
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専用の患者が報告したアウトカム測定を使用して評価されました。
CCQとの相関が評価されます。
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2週間
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咳関連の生活の質と健康状態
時間枠：2週間
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専用の患者が報告したアウトカム測定を使用して評価されました。
CCQとの相関が評価されます。
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2週間
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咳の頻度
時間枠：2週間
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咳頻度（咳/24時間）は、咳モニターを使用した訪問時に評価され、CCQとの相関が評価されます。
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2週間
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咳反射テスト
時間枠：2週間
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C2およびC5のカプサイシン濃度（それぞれ2と5つの咳を誘発する）は、患者のサブセットで評価されます。
CCQとの相関が評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
プロジェクトが進行するにつれて、他のサイトが追加される場合があります。
統計分析と結果を目的として、他の研究者に送信される仮名データのみが送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。