Разработка анкета по контролю кашля (CCQ) (CCQ)
Разработка и проверка вопросника по контролю кашля
Хронический кашель (> 8 недель продолжительностью) затрагивает 5-12% населения мира и связан со значительными нарушениями состояния здоровья и сопутствующими заболеваниями. В настоящее время существуют подтвержденные показатели тяжести и результата воздействия, в то время как объективные меры с мониторингом частоты кашля не доступны в обычной клинической практике. В отличие от других хронических респираторных заболеваний, а именно астмы, не существует подтвержденных специальных инструментов для оценки контроля кашля как заболевания.
Это исследование направлено на разработку подтвержденного ориентированного на пациента инструмента для оценки контроля кашля, который может быть полезен для оценки пользы и ценности лечения как в клинических, так и в исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать 3 фазы:
- Фаза 1: Обзор литературы. Обзор доступных в настоящее время проверенных инструментов для оценки контроля при респираторных заболеваниях.
- Фаза 2: Разработка вопросника по контролю кашля (CCQ). Фокусные группы пациентов помогут разработать концептуальную основу контроля кашля и обеспечить достоверность контента с помощью качественных методов исследования, включая тематический анализ. Также будет проведен обзор панели экспертной панели кашля. Разработка предметов CCQ будет основана на фокус -группах пациентов и выводах экспертов и рассмотрено через когнитивное разбор с пациентами.
- Фаза 3: проверка CCQ. Проспективные последовательные пациенты с хроническим кашлем будут выполнять CCQ, оценки тяжести кашля и оценки состояния здоровья. Пациентам будет предложено пройти объективный мониторинг частоты кашля и тестирование вызова кашля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Номер телефона: 31096 02032999000
- Электронная почта: ewan.mackay@nhs.net
-
Контакт:
- Katie Rhatigan, MSc
- Номер телефона: 31096 02032999000
- Электронная почта: k.rhatigan@nhs.net
-
Контакт:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
-
Контакт:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
-
Контакт:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с острым и хроническим кашлем (включая рефрактерный хронический кашель и необъяснимый хронический кашель) и способны читать и писать на английском языке. Меньшее число (n = 20) здоровых добровольцев также будет включено без признаков значительных респираторных заболеваний.
Критерии исключения:
- Нынешние курильщики (или курящие в течение последних 12 месяцев), инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель, использование ангиотензин -преобразовательных ингибиторов фермента (ACEI) и беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокус -группа когорта
Пациенты в возрасте 18-100 с хроническим кашлем, включая рефрактерный хронический кашель и необъяснимый хронический кашель.
Исключения включают в себя: текущие курильщики, использование ингибиторов АПФ.
Пациенты будут набраны для формирования фокус -групп для информирования о создании анкеты по контролю кашля.
Это займет форму полуструктурированных интервью с открытыми и закрытыми вопросами.
Эта же когорта также будет участвовать в когнитивных интервью после того, как был занесен предварительный вопросник по контролю кашля, чтобы гарантировать, что язык и формулировка являются ясными и уместными.
Набор персонала будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто тематическое насыщение.
|
Полуструктурированные интервью в фокус-группах для пациентов с рефрактерным хроническим кашлем
|
|
В валидационном исследовании когорта
Пациенты в возрасте 18-100 с хроническим кашлем будут набраны. Критерии исключения включают в себя: нынешние курильщики, курение в течение последних 12 месяцев, использование ангиотензинного ингибитора ферментов (ACEI), инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель и ограниченный английский язык. Проспективные последовательные пациенты с хроническим кашлем заполнят вопросник по борьбе с кашлем, оценку тяжести кашля и оценками состояния здоровья. Пациентам будет предложено пройти объективный мониторинг частоты кашля и тестирование вызова кашля. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки контроля кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
Основной целью исследования является разработка и проверка вопросника по контролю кашля, которая точно отражает характер контроля кашля.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается с использованием выделенных пациентов, сообщенных о результатах.
Корреляции с CCQ будут оценены.
|
2 недели
|
|
Качество жизни и состояния здоровья, связанное с кашлем
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается с использованием выделенных пациентов, сообщенных о результатах.
Корреляции с CCQ будут оценены.
|
2 недели
|
|
Частота кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота кашля (кашель/24 часа) будет оцениваться при посещениях с использованием мониторов кашля, и будут оценены корреляции с CCQ.
|
2 недели
|
|
Рефлекторное тестирование от кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация капсаицина для C2 и C5 (для выявления 2 и 5 кашлей соответственно) будет оценена у подмножества пациентов.
Корреляции с CCQ будут оценены.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH24-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .