Développement d'un questionnaire sur toux (CCQ) (CCQ)
Le développement et la validation d'un questionnaire contre la toux
La toux chronique (> 8 semaines) affecte 5 à 12% de la population mondiale et est associée à des troubles et des comorbidités de l'état de santé considérables. Actuellement, il existe des mesures de gravité et d'impact validées tandis que les mesures objectives avec surveillance de la fréquence de toux ne sont pas disponibles dans la pratique clinique de routine. Contrairement à d'autres maladies respiratoires chroniques, à savoir l'asthme, il n'y a pas d'outils dédiés validés pour évaluer le contrôle de la toux en tant que maladie.
Cette étude vise à développer un outil axé sur le patient validé pour évaluer le contrôle de la toux, qui peut être utile pour évaluer le bénéfice et la valeur des traitements dans les milieux cliniques et de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera 3 phases:
- Phase 1: revue de la littérature. Examen des outils validés actuellement disponibles pour évaluer le contrôle des maladies respiratoires.
- Phase 2: Développement du questionnaire contre la toux (CCQ). Les groupes de discussion des patients aideront le développement d'un cadre conceptuel de contrôle de la toux et assurera la validité du contenu grâce à des méthodes de recherche qualitative, y compris l'analyse thématique. L'examen des panels d'experts du cadre de contrôle de la toux sera également entrepris. Le développement des éléments CCQ sera fondé sur les groupes de discussion des patients et les résultats de la revue d'experts, et examinés par legit cognitif avec les patients.
- Phase 3: Validation de CCQ. Les patients prospectifs consécutifs avec toux chronique termineront le CCQ, les évaluations de la gravité de la toux et les évaluations de l'état de santé. Les patients seront invités à subir une surveillance objective de la fréquence de toux et des tests de défi de toux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Numéro de téléphone: 31096 02032999000
- E-mail: ewan.mackay@nhs.net
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Contact:
- Katie Rhatigan, MSc
- Numéro de téléphone: 31096 02032999000
- E-mail: k.rhatigan@nhs.net
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Contact:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
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Contact:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
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Contact:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus avec une toux aiguë et chronique (y compris une toux chronique réfractaire et une toux chronique inexpliquée) et capable de lire et d'écrire en anglais. Un nombre plus petit (n = 20) de volontaires sains sera également inclus sans preuve d'une maladie respiratoire significative.
Critères d'exclusion:
- Fumeurs actuels (ou tabagisme au cours des 12 derniers mois), infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines, utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de groupe de discussion
Patients âgés de 18 à 100 avec toux chronique, y compris la toux chronique réfractaire et la toux chronique inexpliquée.
Les exclusions comprennent: les fumeurs actuels, l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA.
Les patients seront recrutés pour former des groupes de discussion pour éclairer la création d'un questionnaire contre la toux.
Cela prendra la forme d'interviews semi-structurées avec des questions ouvertes à fermées.
Cette même cohorte s'engagera également dans des entretiens cognitifs après que le questionnaire préliminaire de contrôle de la toux a été effectué, afin de s'assurer que la langue et le libellé sont clairs et appropriés.
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que la saturation thématique soit obtenue.
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Entretiens de groupes de discussion semi-structurés pour les patients atteints de toux chronique réfractaire
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Cohorte d'étude de validation
Les patients âgés de 18 à 100 contre toux chronique seront recrutés. Les critères d'exclusion comprennent: les fumeurs actuels, le tabagisme au cours des 12 derniers mois, l'utilisation de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), l'infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines et l'anglais limité. Les patients prospectifs consécutifs atteints de toux chronique rempliront le questionnaire de contrôle de la toux, les évaluations de la gravité de la toux et les évaluations de l'état de santé. Les patients seront invités à subir une surveillance objective de la fréquence de toux et des tests de défi de toux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un questionnaire pour évaluer le contrôle de la toux
Délai: 2 semaines
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L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider un questionnaire de contrôle de la toux qui reflète avec précision la nature du contrôle de la toux.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la toux
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide de mesures de résultats signalées par le patient dédié.
Les corrélations avec CCQ seront évaluées.
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2 semaines
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Qualité de vie et état de santé liés à la toux
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide de mesures de résultats signalées par le patient dédié.
Les corrélations avec CCQ seront évaluées.
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2 semaines
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Fréquence de toux
Délai: 2 semaines
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La fréquence de la toux (toux / 24 heures) sera évaluée lors des visites à l'aide de moniteurs de toux et les corrélations avec le CCQ seront évaluées.
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2 semaines
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Test de réflexe de toux
Délai: 2 semaines
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La concentration de capsaïcine pour C2 et C5 (pour provoquer 2 et 5 toux respectivement) sera évaluée dans un sous-ensemble de patients.
Les corrélations avec CCQ seront évaluées.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH24-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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