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Entwicklung eines Fragebogens zur Hustenkontrolle (CCQ) (CCQ)

1. April 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Die Entwicklung und Validierung eines Hustenkontrollfragebogens

Chronischer Husten (> 8 Wochen in der Dauer) betrifft 5-12% der Weltbevölkerung und ist mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustands und einer beachtlichen Beeinträchtigung und Komorbiditäten verbunden. Derzeit gibt es validierte Schweregrad- und Auswirkungsergebnisse, während objektive Maßnahmen mit Hustenfrequenzüberwachung in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht verfügbar sind. Im Gegensatz zu anderen chronischen Atemwegserkrankungen, nämlich Asthma, gibt es keine validierten dedizierten Instrumente zur Beurteilung der Kontrolle von Husten als Krankheit.

Diese Studie zielt darauf ab, ein validiertes patientenorientiertes Instrument zur Beurteilung der Kontrolle von Husten zu entwickeln, die möglicherweise nützlich sein kann, um den Nutzen und den Wert von Behandlungen sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 3 Phasen:

  • Phase 1: Literaturübersicht. Überprüfung der derzeit verfügbaren validierten Tools zur Bewertung der Kontrolle bei Atemwegserkrankungen.
  • Phase 2: Entwicklung des Fragebogens zur Hustenkontrolle (CCQ). Patientenfokusgruppen unterstützen die Entwicklung eines konzeptionellen Rahmens der Hustenkontrolle und gewährleisten die Gültigkeit der Inhalte durch qualitative Forschungsmethoden, einschließlich thematischer Analyse. Die Überprüfung des Expertengremiums des Hustenkontrollrahmens wird ebenfalls durchgeführt. Die Entwicklung von CCQ -Artikeln basiert auf Patientenfokusgruppen und Erkenntnissen der Expertenüberprüfung und wird durch kognitive Nachbesprechung mit Patienten überprüft.
  • Phase 3: Validierung von CCQ. Prospektive konsekutive Patienten mit chronischem Husten werden CCQ, Bewertungen des Hustenschweres und Bewertungen des Gesundheitszustands abschließen. Die Patienten werden eingeladen, objektive Hustenfrequenzüberwachung und Husten -Herausforderungstests zu unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
        • Kontakt:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
        • Kontakt:
          • Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten werden aus tertiären chronischen Hustenkliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit akuten und chronischen Husten (einschließlich feuerfestem chronischem Husten und unerklärlichen chronischen Husten) und in Englisch lesen und schreiben können. Eine geringere Anzahl (n = 20) von gesunden Freiwilligen wird ebenfalls ohne Hinweise auf eine signifikante Atemwegserkrankung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher (oder Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate), die Infektion der Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen, die Verwendung von Angiotensin -Konverting -Enzym -Inhibitoren (ACEI) und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokusgruppenkohorte
Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit chronischem Husten, einschließlich refraktärer chronischer Husten und ungeklärter chronischer Husten. Ausschlüsse umfassen: Aktuelle Raucher, ACE -Inhibitor. Die Patienten werden rekrutiert, um Fokusgruppen zu bilden, um die Schaffung eines Fragebogens zur Hustenkontrolle zu informieren. Dies erfolgt in Form von semi-strukturierten Interviews mit offenen Fragen. Dieselbe Kohorte wird sich auch auf kognitive Interviews einlassen, nachdem der vorläufige Fragebogen zur Kontrolle des Hustens gestellt wurde, um sicherzustellen, dass die Sprache und der Wortlaut klar und angemessen sind. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die thematische Sättigung erreicht ist.
Sonstiges: Fokusgruppeninterviews
Semi-strukturierte Fokusgruppeninterviews für Patienten mit refraktärem chronischem Husten
Validierungsstudie Kohorte

Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit chronischem Husten werden rekrutiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören: aktuelle Raucher, Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate, Verwendung von Angiotensin -Umwandlungs -Enzym -Inhibitor (ACEI), Infektion der Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen und begrenztes Englisch.

Prospektive konsekutive Patienten mit chronischem Husten werden den Fragebogen zur Bewertung des Hustenschweres und die Bewertungen des Gesundheitszustands ausfüllen. Die Patienten werden eingeladen, objektive Hustenfrequenzüberwachung und Husten -Herausforderungstests zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Bewertung der Hustenkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptziel der Studie ist es, einen Fragebogen zur Hustenkontrolle zu entwickeln und zu validieren, der die Art der Hustenkontrolle genau widerspiegelt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten Schwere
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet mit dedizierten Patienten gemeldete Ergebnisse. Korrelationen mit CCQ werden bewertet.
2 Wochen
Hustenbezogene Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet mit dedizierten Patienten gemeldete Ergebnisse. Korrelationen mit CCQ werden bewertet.
2 Wochen
Hustenfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Hustenfrequenz (Husten/24 Stunden) werden bei Besuchen unter Verwendung von Hustenmonitoren bewertet und Korrelationen mit CCQ werden bewertet.
2 Wochen
Hustenreflextests
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Capsaicin -Konzentration für C2 und C5 (um 2 bzw. 5 Husten auszusetzen) wird in einer Untergruppe von Patienten bewertet. Korrelationen mit CCQ werden bewertet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH24-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Im Laufe des Projekts können andere Standorte hinzugefügt werden. Nur pseudonymisierte Daten würden zum Zweck der statistischen Analyse und der Ergebnisse an andere Forscher gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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