Ontwikkeling van een hoestcontrolevragenlijst (CCQ) (CCQ)
De ontwikkeling en validatie van een vragenlijst over hoestcontrole
Chronische hoest (> 8 weken in duur) treft 5-12% van de wereldbevolking en wordt geassocieerd met aanzienlijke beperkingen van de gezondheidsstatus en comorbiditeiten. Momenteel zijn er gevalideerde ernst- en impact -uitkomstmaten, terwijl objectieve maatregelen met hoestfrequentiemonitoring niet beschikbaar zijn in de routinematige klinische praktijk. In tegenstelling tot andere chronische ademhalingsziekten, namelijk astma, zijn er geen gevalideerde toegewijde hulpmiddelen om de controle van hoest als ziekte te beoordelen.
Deze studie heeft als doel een gevalideerd patiëntgericht hulpmiddel te ontwikkelen om de controle van hoest te beoordelen, wat nuttig kan zijn om het voordeel en de waarde van behandelingen in zowel klinische als onderzoeksinstellingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 3 fasen omvatten:
- Fase 1: Literatuuronderzoek. Beoordeling van momenteel beschikbare gevalideerde tools om de controle bij luchtwegaandoeningen te beoordelen.
- Fase 2: Ontwikkeling van hoestcontrolevragenlijst (CCQ). Patiëntfocusgroepen zullen helpen de ontwikkeling van een conceptueel kader van hoestcontrole en zorgen voor inhoudsvaliditeit door middel van kwalitatieve onderzoeksmethoden, waaronder thematische analyse. De review van de expertpanel van hoestcontrole framework zal ook worden uitgevoerd. CCQ -itemontwikkeling zal worden gebaseerd op patiëntfocusgroepen en bevindingen van deskundigen, en beoordeeld door cognitieve debrief met patiënten.
- Fase 3: Validatie van CCQ. Prospectieve opeenvolgende patiënten met chronische hoest zullen CCQ, hoest ernstbeoordelingen en beoordelingen van de gezondheidsstatus voltooien. Patiënten worden uitgenodigd om objectieve hoestfrequentiemonitoring en hoestuitdaging testen te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Telefoonnummer: 31096 02032999000
- E-mail: ewan.mackay@nhs.net
-
Contact:
- Katie Rhatigan, MSc
- Telefoonnummer: 31096 02032999000
- E-mail: k.rhatigan@nhs.net
-
Contact:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
-
Contact:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
-
Contact:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met acute en chronische hoest (inclusief refractaire chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest) en kunnen in het Engels lezen en schrijven. Een kleiner aantal (n = 20) gezonde vrijwilligers zal ook worden opgenomen zonder bewijs van significante luchtwegaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers (of roken in de afgelopen 12 maanden), luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken, het gebruik van angiotensine -converterende enzymremmers (ACEI) en zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Focusgroep cohort
Patiënten van 18-100 jaar met chronische hoest, waaronder refractaire chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest.
Uitsluitingen omvatten: huidige rokers, gebruik van ACE -remmer.
Patiënten worden aangeworven om focusgroepen te vormen om de oprichting van een vragenlijst van hoestcontrole te informeren.
Dit zal de vorm aannemen van semi-gestructureerde interviews met open voor gesloten vragen.
Ditzelfde cohort zal ook cognitieve interviews afleggen nadat de vragenlijst voor voorlopige hoestcontrole is gedaan, om ervoor te zorgen dat de taal en de formulering duidelijk en passend zijn.
De werving zal doorgaan totdat de thematische verzadiging is bereikt.
|
Semi-gestructureerde focusgroepinterviews voor patiënten met refractaire chronische hoest
|
|
Validatiestudie Cohort
Patiënten van 18-100 jaar met chronische hoest zullen worden aangeworven. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: huidige rokers, roken in de afgelopen 12 maanden, het gebruik van angiotensine -converterende enzymremmer (ACEI), luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken en beperkt Engels. Prospectieve opeenvolgende patiënten met chronische hoest zullen de vragenlijst over hoestcontrole, beoordelingen van hoest ernst en beoordelingen van de gezondheidsstatus invullen. Patiënten worden uitgenodigd om objectieve hoestfrequentiemonitoring en hoestuitdaging testen te ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vragenlijst om hoestcontrole te beoordelen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een hoestcontrolevragenlijst die nauwkeurig de aard van hoestcontrole weerspiegelt.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest ernst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van toegewijde patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Correlaties met CCQ zullen worden beoordeeld.
|
2 weken
|
|
Hoestgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van toegewijde patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Correlaties met CCQ zullen worden beoordeeld.
|
2 weken
|
|
Hoestfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hoestfrequentie (hoest/24 uur) zal worden beoordeeld tijdens bezoeken met hoestmonitors en correlaties met CCQ zullen worden beoordeeld.
|
2 weken
|
|
Hoestreflextests
Tijdsspanne: 2 weken
|
Capsaïcineconcentratie voor C2 en C5 (respectievelijk 2 en 5 hoest opwekken) zal worden beoordeeld in een subset van patiënten.
Correlaties met CCQ zullen worden beoordeeld.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH24-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .