Yskänvalvontakyselyn (CCQ) kehittäminen (CCQ) (CCQ)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Yskänhallintakyselyn kehittäminen ja validointi
Krooninen yskä (keston> 8 viikkoa) vaikuttaa 5–12%: iin maailman väestöstä, ja siihen liittyy huomattava terveydentilan heikentyminen ja lisävaikutukset. Tällä hetkellä validoitua vakavuutta ja iskutulosmittauksia on, kun taas objektiiviset mittaukset yskätaajuuden seurannalla ei ole saatavana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Toisin kuin muut krooniset hengityselinsairaudet, nimittäin astma, ei ole validoituja erillisiä työkaluja yskän hallinnan arvioimiseksi taudina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää validoitu potilaskeskeinen työkalu yskän hallinnan arvioimiseksi, mikä voi olla hyödyllistä arvioida hoidon hyötyä ja arvoa sekä kliinisessä että tutkimusympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta:
- Vaihe 1: Kirjallisuuskatsaus. Tällä hetkellä saatavilla olevien validoitujen työkalujen tarkastelu hengityselinten hallinnan arvioimiseksi.
- Vaihe 2: Yskähallintakyselyn (CCQ) kehittäminen. Potilaan kohderyhmät auttavat kehittämään yskänhallinnan käsitteellistä kehystä ja varmistamaan sisällön pätevyyden laadullisilla tutkimusmenetelmillä, mukaan lukien temaattinen analyysi. Asiantuntijapaneelien katsaus yskänohjauskehykseen tehdään myös. CCQ -esineiden kehittäminen perustuu potilaan kohderyhmiin ja asiantuntija -tarkistustuloksiin, ja sitä tarkastellaan kognitiivisen selvityksen kautta potilaiden kanssa.
- Vaihe 3: CCQ: n validointi. Mahdolliset peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen yskä, suorittavat CCQ: n, yskän vakavuusarvioinnit ja terveydentilan arvioinnit. Potilaita kutsutaan suorittamaan objektiivinen yskätaajuuden seuranta ja yskähaastestaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Puhelinnumero: 31096 02032999000
- Sähköposti: ewan.mackay@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Rhatigan, MSc
- Puhelinnumero: 31096 02032999000
- Sähköposti: k.rhatigan@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat rekrytoidaan korkea -asteen kroonisista yskäklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset potilaat akuutin ja kroonisen yskän kanssa (mukaan lukien tulenkestävä krooninen yskä ja selittämätön krooninen yskä) ja kykenevät lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi. Pienempi määrä (n = 20) terveellisiä vapaaehtoisia ei myöskään sisällytetä merkittävistä hengityselinsairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat (tai tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana), hengitysteiden infektiot viimeisen 4 viikon aikana, angiotensiinin muuntavien entsyymien estäjien (ACEI) ja raskauden käyttö ja raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohderyhmäkohortti
18-100-vuotiaat potilaat, joissa oli krooninen yskä, mukaan lukien tulenkestävä krooninen yskä ja selittämätön krooninen yskä.
Poissulkemisia ovat: nykyiset tupakoitsijat, ACE -estäjien käyttö.
Potilaat rekrytoidaan fokusryhmien muodostamiseen yskänvalvontakyselyn luomiseen.
Tämä tapahtuu puolijärjestelmällisten haastattelujen muodossa, joissa on avoin suljettuihin kysymyksiin.
Sama kohortti osallistuu myös kognitiivisiin haastatteluihin sen jälkeen, kun alustava yskävalvontakysely on esitetty varmistaakseen, että kieli ja sanamuoto ovat selkeitä ja tarkoituksenmukaisia.
Rekrytointi jatkuu, kunnes temaattinen kylläisyys saavutetaan.
|
Puolirakenteelliset fokusryhmähaastattelut potilaille, joilla on tulenkestävä krooninen yskä
|
|
Validointitutkimuskohortti
18-100-vuotiaat potilaat rekrytoidaan kroonisella yskällä. Poissulkemiskriteerejä ovat: nykyiset tupakoitsijat, tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana, angiotensiinin muuntavan entsyymi -estäjän (ACEI) käyttö, hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana ja rajoitettu englanti. Mahdolliset peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen yskä, täyttävät yskänvalvontakyselyn, yskän vakavuusarvioinnit ja terveydentilan arvioinnit. Potilaita kutsutaan suorittamaan objektiivinen yskätaajuuden seuranta ja yskähaastestaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely yskänhallinnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida yskänhallintakysely, joka heijastaa tarkasti yskänhallinnan luonnetta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä omistettua potilasta ilmoitettuja tulosmittauksia.
Korrelaatiot CCQ: n kanssa arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Yskään liittyvä elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä omistettua potilasta ilmoitettuja tulosmittauksia.
Korrelaatiot CCQ: n kanssa arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Yskätaajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yskätaajuus (yskä/24 tuntia) arvioidaan vierailuilla yskämonitoreilla ja korrelaatiot CCQ: n kanssa arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Yskä refleksitestaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
C2: n ja C5: n kapsaisiinipitoisuus (vastaavasti 2: n ja 5 yskän saamiseksi) arvioidaan potilaiden osajoukossa.
Korrelaatiot CCQ: n kanssa arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH24-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin edetessä muita sivustoja voidaan lisätä.
Ainoastaan salanimeloidut tiedot lähetetään muille tutkijoille tilastollista analyysiä ja tuloksia varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .