Utvikling av et hostekontroll spørreskjema (CCQ) (CCQ)
Utvikling og validering av et hostekontrollspørreskjema
Kronisk hoste (> 8 uker i varighet) påvirker 5-12% av den globale befolkningen, og er assosiert med betydelig svekkelse av helsetilstand og komorbiditeter. Foreløpig er det validert alvorlighetsgrad og påvirkningsutfallstiltak mens objektive tiltak med hostefrekvensovervåking ikke er tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis. I motsetning til andre kroniske luftveissykdommer, nemlig astma, er det ingen validerte dedikerte verktøy for å vurdere kontrollen av hoste som en sykdom.
Denne studien tar sikte på å utvikle et validert pasientfokusert verktøy for å vurdere kontrollen av hoste, noe som kan være nyttig for å evaluere fordelen og verdien av behandlinger i både kliniske og forskningsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 3 faser:
- Fase 1: Litteraturgjennomgang. Gjennomgang av tilgjengelige validerte verktøy for å vurdere kontroll ved luftveissykdommer.
- Fase 2: Utvikling av hostekontrollspørreskjema (CCQ). Pasientfokusgrupper vil hjelpe utvikling av et konseptuelt rammeverk for hostekontroll og sikre innholdsgyldighet gjennom kvalitative forskningsmetoder inkludert tematisk analyse. Ekspertpanelgjennomgang av hostekontrollrammer vil også bli utført. CCQ -elementutvikling vil være forankret i pasientfokusgrupper og funn av ekspertgjennomgang, og gjennomgått gjennom kognitiv debrief med pasienter.
- Fase 3: Validering av CCQ. Potensielle påfølgende pasienter med kronisk hoste vil fullføre CCQ, hosteverdighetsvurderinger og helsestatusvurderinger. Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå objektiv hostefrekvensovervåking og hosteutfordringstesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Telefonnummer: 31096 02032999000
- E-post: ewan.mackay@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Katie Rhatigan, MSc
- Telefonnummer: 31096 02032999000
- E-post: k.rhatigan@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
-
Ta kontakt med:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
-
Ta kontakt med:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år med akutt og kronisk hoste (inkludert ildfast kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste) og kunne lese og skrive på engelsk. Et mindre antall (n = 20) av friske frivillige vil også bli inkludert uten bevis for betydelig luftveissykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Aktuelle røykere (eller røyking i løpet av de siste 12 månedene), luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene, bruk av angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACEI) og graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppekohort
Pasienter i alderen 18-100 med kronisk hoste inkludert ildfast kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Utelukkelser inkluderer: nåværende røykere, bruk av ACE -hemmer.
Pasienter vil bli rekruttert for å danne fokusgrupper for å informere opprettelsen av et hostekontrollspørreskjema.
Dette vil ha form av semistrukturerte intervjuer med åpne til lukkede spørsmål.
Denne samme årskullet vil også delta i kognitive intervjuer etter at det foreløpige hostekontrollspørreskjemaet er gjort, for å sikre at språket og ordlyden er klart og passende.
Rekrutteringen vil fortsette til tematisk metning er oppnådd.
|
Semistrukturert fokusgruppeintervjuer for pasienter med ildfast kronisk hoste
|
|
Valideringsstudiekohort
Pasienter i alderen 18-100 med kronisk hoste vil bli rekruttert. Eksklusjonskriterier inkluderer: nåværende røykere, røyking i løpet av de siste 12 månedene, bruk av angiotensin -konverterende enzyminhibitor (ACEI), luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene og begrenset engelsk. Potensielle påfølgende pasienter med kronisk hoste vil fullføre hostekontrollspørreskjema, vurdering av hoste alvorlighetsgrad og helsestatusvurderinger. Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå objektiv hostefrekvensovervåking og hosteutfordringstesting. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørreskjema for å vurdere hostekontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Hovedmålet med studien er å utvikle og validere et hostekontrollspørreskjema som nøyaktig gjenspeiler arten av hostekontroll.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved bruk av dedikerte pasientrapporterte utfallstiltak.
Korrelasjoner med CCQ vil bli vurdert.
|
2 uker
|
|
Hoste-relatert livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved bruk av dedikerte pasientrapporterte utfallstiltak.
Korrelasjoner med CCQ vil bli vurdert.
|
2 uker
|
|
Hostefrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Hostefrekvens (hoste/24 timer) vil bli vurdert ved besøk ved bruk av hostemonitorer og korrelasjoner med CCQ vil bli vurdert.
|
2 uker
|
|
Hoste refleks -testing
Tidsramme: 2 uker
|
Capsaicinkonsentrasjon for henholdsvis C2 og C5 (for å fremkalle 2 og 5 hoste) vil bli vurdert i en delmengde av pasienter.
Korrelasjoner med CCQ vil bli vurdert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH24-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .