Desarrollo de un cuestionario de control de tos (CCQ) (CCQ)
El desarrollo y la validación de un cuestionario de control de la tos
La tos crónica (> 8 semanas de duración) afecta al 5-12% de la población mundial, y se asocia con un considerable deterioro del estado de salud y comorbilidades. Actualmente, existen medidas de resultado de gravedad y impacto validadas, mientras que las medidas objetivas con monitoreo de frecuencia de tos no están disponibles en la práctica clínica de rutina. A diferencia de otras enfermedades respiratorias crónicas, a saber, el asma, no hay herramientas dedicadas validadas para evaluar el control de la tos como una enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta validada centrada en el paciente para evaluar el control de la tos, que puede ser útil para evaluar el beneficio y el valor de los tratamientos tanto en entornos clínicos como de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucrará 3 fases:
- Fase 1: Revisión de la literatura. Revisión de herramientas validadas disponibles actualmente para evaluar el control en enfermedades respiratorias.
- Fase 2: Desarrollo del cuestionario de control de la tos (CCQ). Los grupos focales de pacientes ayudarán al desarrollo de un marco conceptual de control de la tos y garantizarán la validez del contenido a través de métodos de investigación cualitativa, incluido el análisis temático. También se llevará a cabo una revisión del panel de expertos del marco de control de la tos. El desarrollo de ítems CCQ se basará en grupos focales de pacientes y hallazgos de revisión de expertos, y se revisará a través del informe cognitivo con los pacientes.
- Fase 3: Validación de CCQ. Los pacientes consecutivos prospectivos con tos crónica completarán CCQ, evaluaciones de gravedad de la tos y evaluaciones de estado de salud. Los pacientes serán invitados a someterse a un monitoreo de frecuencia de tos objetivo y una prueba de desafío de tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Número de teléfono: 31096 02032999000
- Correo electrónico: ewan.mackay@nhs.net
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Contacto:
- Katie Rhatigan, MSc
- Número de teléfono: 31096 02032999000
- Correo electrónico: k.rhatigan@nhs.net
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Contacto:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
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Contacto:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
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Contacto:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos de 18 años o más con tos aguda y crónica (incluida la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicable) y capaces de leer y escribir en inglés. También se incluirá un número menor (n = 20) de voluntarios sanos sin evidencia de enfermedad respiratoria significativa.
Criterios de exclusión:
- Los fumadores actuales (o fumar en los últimos 12 meses), infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas, uso de inhibidores de enzimas convertidores de angiotensina (ACEI) y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de grupo focal
Los pacientes de entre 18 y 100 años con tos crónica, incluida la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicable.
Las exclusiones incluyen: fumadores actuales, uso del inhibidor de ACE.
Los pacientes serán reclutados para formar grupos focales para informar la creación de un cuestionario de control de la tos.
Esto tomará la forma de entrevistas semiestructuradas con preguntas abiertas a cerradas.
Esta misma cohorte también participará en entrevistas cognitivas después de que se haya hecho el cuestionario preliminar de control de la tos, para garantizar que el lenguaje y la redacción sean claros y apropiados.
El reclutamiento continuará hasta que se logre la saturación temática.
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Entrevistas de grupos focales semiestructurados para pacientes con tos crónica refractaria
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Cohorte de estudio de validación
Los pacientes de entre 18 y 100 años con tos crónica serán reclutados. Los criterios de exclusión incluyen: fumadores actuales, fumar en los últimos 12 meses, el uso del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), la infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas e inglés limitado. Los pacientes consecutivos prospectivos con tos crónica completarán el cuestionario de control de la tos, las evaluaciones de gravedad de la tos y las evaluaciones de estado de salud. Los pacientes serán invitados a someterse a un monitoreo de frecuencia de tos objetivo y una prueba de desafío de tos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para evaluar el control de la tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El objetivo principal del estudio es desarrollar y validar un cuestionario de control de la tos que refleje con precisión la naturaleza del control de la tos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado utilizando medidas de resultado dedicadas al paciente informado.
Se evaluarán las correlaciones con CCQ.
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2 semanas
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Calidad de vida y estado de salud relacionada con la tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado utilizando medidas de resultado dedicadas al paciente informado.
Se evaluarán las correlaciones con CCQ.
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2 semanas
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Frecuencia de tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia de la tos (tos/24 horas) se evaluará en las visitas utilizando monitores de tos y se evaluará las correlaciones con CCQ.
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2 semanas
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Prueba de reflejo de tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La concentración de capsaicina para C2 y C5 (para provocar 2 y 5 tos respectivamente) se evaluará en un subconjunto de pacientes.
Se evaluarán las correlaciones con CCQ.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH24-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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