Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kwestionariusza kontroli kaszlu (CCQ) (CCQ)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Opracowanie i walidacja kwestionariusza kontroli kaszlu

Przewlekły kaszel (> 8 tygodni) wpływa na 5-12% globalnej populacji i jest związany ze znacznym upośledzeniem stanu zdrowia i chorobą współistniejące. Obecnie istnieją zatwierdzone miary dotkliwości i wyników wpływu, podczas gdy obiektywne miary z monitorowaniem częstotliwości kaszlu nie są dostępne w rutynowej praktyce klinicznej. W przeciwieństwie do innych przewlekłych chorób oddechowych, a mianowicie astmy, nie ma zatwierdzonych dedykowanych narzędzi do oceny kontroli kaszlu jako choroby.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie zweryfikowanego narzędzia skoncentrowanego na pacjencie do oceny kontroli kaszlu, które może być przydatne do oceny korzyści i wartości leczenia zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmować 3 fazy:

  • Faza 1: przegląd literatury. Przegląd obecnie dostępnych zatwierdzonych narzędzi do oceny kontroli w chorobach oddechowych.
  • Faza 2: Opracowanie kwestionariusza kontroli kaszlu (CCQ). Grupy fokusowe pacjentów pomogą w opracowaniu koncepcyjnych ram kontroli kaszlu i zapewnią ważność treści za pomocą jakościowych metod badawczych, w tym analizy tematycznej. Przeprowadzono również przegląd panel ekspertów w ramach kontroli kaszlu. Rozwój przedmiotu CCQ będzie oparta na grupach fokusowych pacjentów i wynikach przeglądu ekspertów oraz przeglądu przez pacjentów poznawczych.
  • Faza 3: Walidacja CCQ. Prospektywni kolejni pacjenci z przewlekłym kaszlem zakończą CCQ, oceny nasilenia kaszlu i oceny stanu zdrowia. Pacjenci zostaną zaproszeni do przejścia obiektywnego monitorowania częstotliwości kaszlu i testowania wyzwań kaszlu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
        • Kontakt:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
        • Kontakt:
          • Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci będą rekrutowani z trzeciorzędowych przewlekłych klinik kaszlu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ostrym i przewlekłym kaszlem (w tym opornym na leczenie przewlekły kaszel i niewyjaśniony przewlekły kaszel) i mogą czytać i pisać w języku angielskim. Uwzględniona zostanie również mniejsza liczba (n = 20) zdrowych ochotników bez dowodów na znaczącą chorobę oddechową.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecni palacze (lub palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy), infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosowanie inhibitorów enzymów przekształcających angiotensynę (ACEI) i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta grupy fokusowej
Pacjenci w wieku 18-100 lat z przewlekłym kaszlem, w tym opornym na leczenie przewlekły kaszel i niewyjaśniony przewlekły kaszel. Wyłączenia obejmują: obecnych palaczy, stosowanie inhibitora ACE. Pacjenci zostaną rekrutowani w celu utworzenia grup fokusowych w celu poinformowania o utworzeniu kwestionariusza kontroli kaszlu. Przybędzie formę częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z otwartymi pytaniami. Ta sama grupa będzie również angażować się w wywiady poznawcze po przeprowadzeniu wstępnego kwestionariusza kontroli kaszlu, aby upewnić się, że język i sformułowanie są jasne i odpowiednie. Rekrutacja będzie trwała do momentu osiągnięcia nasycenia tematycznego.
Inny: Wywiady w grupie fokusowej
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z grupami fokusowymi u pacjentów z opornym przewlekłym kaszlem
Kohorta badania walidacji

Pacjenci w wieku 18–100 lat z przewlekłym kaszlem zostaną rekrutowani. Kryteria wykluczenia obejmują: obecnych palaczy, palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosowanie inhibitora enzymu przemieniającego angiotensynę (ACEI), zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni i ograniczony angielski.

Prospektywni kolejni pacjenci z przewlekłym kaszlem zakończą kwestionariusz kontroli kaszlu, oceny nasilenia kaszlu i oceny stanu zdrowia. Pacjenci zostaną zaproszeni do przejścia obiektywnego monitorowania częstotliwości kaszlu i testowania wyzwań kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz do oceny kontroli kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem badania jest opracowanie i potwierdzenie kwestionariusza kontroli kaszlu, który dokładnie odzwierciedla charakter kontroli kaszlu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono przy użyciu dedykowanych miar wyników zgłoszonych przez pacjenta. Korelacje z CCQ zostaną ocenione.
2 tygodnie
Jakość życia i stanu zdrowia związana z kaszlem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono przy użyciu dedykowanych miar wyników zgłoszonych przez pacjenta. Korelacje z CCQ zostaną ocenione.
2 tygodnie
Częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość kaszlu (kaszel/24 godziny) zostanie oceniona podczas wizyt za pomocą monitorów kaszlu i korelacji z CCQ.
2 tygodnie
Testy odruchowe kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie kapsaicyny odpowiednio dla C2 i C5 (w celu uzyskania 2 i 5 kaszlu) zostanie ocenione w podzbiorze pacjentów. Korelacje z CCQ zostaną ocenione.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH24-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W miarę postępu projektu można dodać inne strony. Tylko pseudonimiczne dane zostaną wysłane do innych badaczy w celu analizy statystycznej i wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiady w grupie fokusowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj