Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dotazníku pro ovládání kašle (CCQ) (CCQ)

1. dubna 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Vývoj a validace dotazníku pro kontrolu kašle

Chronický kašel (> 8 týdnů v délce trvání) postihuje 5-12% globální populace a je spojen se značným poškozením zdravotního stavu a komorbidity. V současné době existují ověřená opatření pro výsledek závažnosti a dopadu, zatímco objektivní opatření s monitorováním frekvence kašle nejsou v rutinní klinické praxi k dispozici. Na rozdíl od jiných chronických respiračních onemocnění, jmenovitě astmatu, neexistují žádné ověřené vyhrazené nástroje pro posouzení kontroly kašle jako onemocnění.

Cílem této studie je vyvinout validovaný nástroj zaměřený na pacienta k posouzení kontroly kašel, který může být užitečný pro vyhodnocení přínosů a hodnoty léčby v klinickém i výzkumném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 3 fáze:

  • Fáze 1: Přehled literatury. Přezkum aktuálně dostupných ověřených nástrojů k posouzení kontroly u dýchacích onemocnění.
  • Fáze 2: Vývoj dotazníku pro kontrolu kašle (CCQ). Skupiny zaměřené na pacienta pomohou rozvoji koncepčního rámce kontroly kašle a zajištění platnosti obsahu prostřednictvím kvalitativních metod výzkumu včetně tematické analýzy. Rovněž bude provedeno přezkum panelu pro kontrolu kašle. Vývoj položek CCQ bude založen na skupinách zaměřených na pacienta a zjištění odborných revizí a přezkoumán prostřednictvím kognitivního debrief s pacienty.
  • Fáze 3: Validace CCQ. Prospektivní po sobě jdoucí pacienti s chronickým kašlem dokončí CCQ, hodnocení závažnosti kašle a hodnocení zdravotního stavu. Pacienti budou vyzváni, aby podstoupili objektivní monitorování frekvence kašle a testování výzvy kašle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
          • Telefonní číslo: 31096 02032999000
          • E-mail: ewan.mackay@nhs.net
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
        • Kontakt:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
        • Kontakt:
          • Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti budou přijímáni z klinik terciárního chronického kašle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 a více let s akutním a chronickým kašlem (včetně refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle) a schopni číst a psát v angličtině. Menší počet (n = 20) zdravých dobrovolníků bude také zahrnut bez důkazu významného onemocnění dýchacích cest.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současní kuřáci (nebo kouření za posledních 12 měsíců), infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů, použití inhibitorů enzymu angiotensinu (ACEI) a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fokusní skupina kohorta
Pacienti ve věku 18–100 let s chronickým kašlem včetně refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Mezi vyloučení patří: současné kuřáky, používání inhibitoru ACE. Pacienti budou přijati do vytvoření fokusních skupin, aby informovali o vytvoření dotazníku pro kontrolu kašle. To bude mít podobu polostrukturovaných rozhovorů s otevřenými k uzavřeným otázkám. Stejná kohorta se také zapojí do kognitivních rozhovorů po předběžném dotazníku pro kontrolu kašle, aby se zajistilo, že jazyk a formulace je jasný a vhodný. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo tematické nasycení.
Jiný: Rozhovory zaměřené skupiny
Polostrukturované rozhovory s cílovou skupinou pro pacienty s refrakterním chronickým kašlem
Validační studijní kohorta

Pacienti ve věku 18-100 s chronickým kašlem budou přijati. Mezi kritéria pro vyloučení patří: současní kuřáci, kouření během posledních 12 měsíců, použití inhibitoru enzymu angiotensinu (ACEI), infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů a omezená angličtina.

Prospektivní po sobě jdoucí pacienti s chronickým kašlem vyplní dotazník pro kontrolu kašle, posouzení závažnosti kašle a hodnocení zdravotního stavu. Pacienti budou vyzváni, aby podstoupili objektivní monitorování frekvence kašle a testování výzvy kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro posouzení kontroly kašle
Časové okno: 2 týdny
Primárním cílem studie je vyvinout a ověřit dotazník pro kontrolu kašle, který přesně odráží povahu kontroly kašle.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí specializovaných opatření pro výsledky pacienta. Budou hodnoceny korelace s CCQ.
2 týdny
Kvalita života a zdravotního stavu související s kašlem
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí specializovaných opatření pro výsledky pacienta. Budou hodnoceny korelace s CCQ.
2 týdny
Frekvence kašle
Časové okno: 2 týdny
Frekvence kašle (kašel/24 hodin) bude hodnocena při návštěvách pomocí monitorů kašle a bude hodnocena korelace s CCQ.
2 týdny
Testování reflexního kašle
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace kapsaicinu pro C2 a C5 (k vyvolání 2 a 5 kašel) bude hodnocena u podskupiny pacientů. Budou hodnoceny korelace s CCQ.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH24-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak projekt postupuje, mohou být přidány jiné weby. Jiným vědcům by byla zaslána pouze pseudonymizovaná data za účelem statistické analýzy a výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhovory zaměřené skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit