Utveckling av en hosta kontrollfrågeformulär (CCQ) (CCQ)
Utveckling och validering av en hosta kontrollfrågeformulär
Kronisk hosta (> 8 veckor i varaktighet) påverkar 5-12% av den globala befolkningen och är förknippad med betydande hälsostatus nedsättning och komorbiditeter. För närvarande finns det validerade svårighetsgrader och påverkan av resultat medan objektiva åtgärder med hostfrekvensövervakning inte är tillgänglig i rutinmässig klinisk praxis. Till skillnad från andra kroniska andningssjukdomar, nämligen astma, finns det inga validerade dedikerade verktyg för att bedöma kontrollen av hosta som en sjukdom.
Denna studie syftar till att utveckla ett validerat patientfokuserat verktyg för att utvärdera kontrollen av hosta, vilket kan vara användbart för att utvärdera fördelen och värdet på behandlingar i både kliniska och forskningsinställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera 3 faser:
- Fas 1: Litteraturöversikt. Granskning av för närvarande tillgängliga validerade verktyg för att bedöma kontroll vid andningssjukdomar.
- Fas 2: Utveckling av hostkontrollfrågeformulär (CCQ). Patientfokusgrupper kommer att hjälpa till att utveckla en konceptuell ram för hostkontroll och säkerställa innehållsgiltighet genom kvalitativa forskningsmetoder inklusive tematisk analys. Expertpanelens granskning av hostkontrollramen kommer också att genomföras. CCQ -objektutveckling kommer att grundas i patientfokusgrupper och expertöversynsresultat och granskas genom kognitiv debrief med patienter.
- Fas 3: Validering av CCQ. Prospektiva på varandra följande patienter med kronisk hosta kommer att genomföra CCQ, bedömningar av svårighetsgrad och bedömningar av hälsostatus. Patienter kommer att bjudas in att genomgå objektiv hostfrekvensövervakning och hosta utmaningstest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Telefonnummer: 31096 02032999000
- E-post: ewan.mackay@nhs.net
-
Kontakt:
- Katie Rhatigan, MSc
- Telefonnummer: 31096 02032999000
- E-post: k.rhatigan@nhs.net
-
Kontakt:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
-
Kontakt:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
-
Kontakt:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och över med akut och kronisk hosta (inklusive eldfast kronisk hosta och oförklarlig kronisk hosta) och kan läsa och skriva på engelska. Ett mindre antal (n = 20) friska frivilliga kommer också att inkluderas utan bevis för betydande andningssjukdomar.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande rökare (eller rökning under de senaste 12 månaderna), luftvägsinfektion under de senaste fyra veckorna, användning av angiotensinomvandling av enzymhämmare (ACEI) och graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppskohort
Patienter i åldern 18-100 med kronisk hosta inklusive eldfast kronisk hosta och oförklarlig kronisk hosta.
Uteslutningar inkluderar: Aktuella rökare, ACE -hämmare.
Patienter kommer att rekryteras för att bilda fokusgrupper för att informera skapandet av ett hosta kontrollfrågeformulär.
Detta kommer att ta formen av semistrukturerade intervjuer med öppna till stängda frågor.
Samma kohort kommer också att delta i kognitiva intervjuer efter det preliminära hostkontrollfrågeformuläret har gjorts för att säkerställa att språket och formuleringen är tydlig och lämplig.
Rekryteringen kommer att fortsätta tills tematisk mättnad uppnås.
|
Halvstrukturerade fokusgruppsintervjuer för patienter med eldfast kronisk hosta
|
|
Valideringsstudiekohort
Patienter i åldern 18-100 med kronisk hosta kommer att rekryteras. Uteslutningskriterier inkluderar: nuvarande rökare, rökning under de senaste 12 månaderna, användning av angiotensin -omvandlande enzymhämmare (ACEI), luftvägsinfektion inom de senaste fyra veckorna och begränsade engelska. Prospektiva på varandra följande patienter med kronisk hosta kommer att fylla i frågeformuläret för hosta, hosta svårighetsgrad och bedömningar av hälsostatus. Patienter kommer att bjudas in att genomgå objektiv hostfrekvensövervakning och hosta utmaningstest. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett frågeformulär för att bedöma hosta kontroll
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära syftet med studien är att utveckla och validera ett hosta kontrollfrågeformulär som exakt återspeglar arten av hostkontroll.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hosta svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med hjälp av dedikerade patient rapporterade resultatmått.
Korrelationer med CCQ kommer att bedömas.
|
2 veckor
|
|
Hostrelaterad livskvalitet och hälsostatus
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med hjälp av dedikerade patient rapporterade resultatmått.
Korrelationer med CCQ kommer att bedömas.
|
2 veckor
|
|
Hostfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Hostafrekvens (hosta/24 timmar) kommer att bedömas vid besök med hostskärmar och korrelationer med CCQ kommer att bedömas.
|
2 veckor
|
|
Hostreflextestning
Tidsram: 2 veckor
|
Capsaicinkoncentration för C2 och C5 (för att framkalla 2 respektive 5 hosta) kommer att bedömas i en delmängd av patienter.
Korrelationer med CCQ kommer att bedömas.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH24-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .