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Sviluppo di un questionario di controllo della tosse (CCQ) (CCQ)

1 aprile 2025 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Lo sviluppo e la convalida di un questionario di controllo della tosse

La tosse cronica (> 8 settimane di durata) colpisce il 5-12% della popolazione globale ed è associata a una notevole compromissione dello stato di salute e comorbidità. Attualmente, vi sono misure convalidate di gravità e risultato di impatto mentre le misure oggettive con monitoraggio della frequenza di tosse non sono disponibili nella pratica clinica di routine. A differenza di altre malattie respiratorie croniche, vale a dire l'asma, non esistono strumenti dedicati validati per valutare il controllo della tosse come malattia.

Questo studio mira a sviluppare uno strumento convalidato incentrato sul paziente per valutare il controllo della tosse, che può essere utile per valutare il beneficio e il valore dei trattamenti sia in contesti clinici che di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 3 fasi:

  • Fase 1: revisione della letteratura. Revisione di strumenti validati attualmente disponibili per valutare il controllo nelle malattie respiratorie.
  • Fase 2: sviluppo del questionario di controllo della tosse (CCQ). I focus group dei pazienti aiuteranno lo sviluppo di un quadro concettuale di controllo della tosse e garantiranno la validità del contenuto attraverso metodi di ricerca qualitativa, inclusa l'analisi tematica. Verrà inoltre intrapresa la revisione del panel di esperti di Tosse Control Framework. Lo sviluppo degli articoli CCQ sarà fondato su focus group dei pazienti e risultati di revisione degli esperti e rivisto attraverso il debriefing cognitivo con i pazienti.
  • Fase 3: convalida di CCQ. I pazienti consecutivi prospettici con tosse cronica completeranno CCQ, valutazioni di gravità della tosse e valutazioni dello stato di salute. I pazienti saranno invitati a sottoporsi al monitoraggio obiettivo della frequenza di tosse e alla sfida della tosse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
          • Numero di telefono: 31096 02032999000
          • Email: ewan.mackay@nhs.net
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
        • Contatto:
          • Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
        • Contatto:
          • Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi saranno reclutati da cliniche croniche croniche terziarie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con tosse acuta e cronica (compresa la tosse cronica refrattaria e la tosse cronica inspiegabile) e in grado di leggere e scrivere in inglese. Un numero più piccolo (n = 20) di volontari sani sarà anche incluso senza prove di una malattia respiratoria significativa.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali (o fumo negli ultimi 12 mesi), infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane, uso di inibitori degli enzimi convertiti all'angiotensina (ACEI) e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Focus Group Cohort
Pazienti di età compresa tra 18 e 100 con tosse cronica, compresa la tosse cronica refrattaria e la tosse cronica inspiegabile. Le esclusioni includono: fumatori attuali, uso di ACE inibitore. I pazienti saranno reclutati per formare focus group per informare la creazione di un questionario di controllo della tosse. Ciò assumerà la forma di interviste semi-strutturate con domande aperte a chiuse. Questa stessa coorte si impegnerà anche in interviste cognitive dopo che il questionario preliminare di controllo della tosse è stato fatto, per garantire che la lingua e la formulazione siano chiare e appropriate. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento della saturazione tematica.
Altro: Interviste al focus group
Interviste di focus group semi-strutturate per pazienti con tosse cronica refrattaria
Coorte di studio di validazione

I pazienti di età compresa tra 18 e 100 con tosse cronica saranno reclutati. I criteri di esclusione includono: fumatori attuali, fumo negli ultimi 12 mesi, uso dell'inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI), infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane e inglese limitato.

I pazienti consecutivi potenziali con tosse cronica completeranno il questionario di controllo della tosse, le valutazioni di gravità della tosse e le valutazioni dello stato di salute. I pazienti saranno invitati a sottoporsi al monitoraggio obiettivo della frequenza di tosse e alla sfida della tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un questionario per valutare il controllo della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare e convalidare un questionario sul controllo della tosse che riflette accuratamente la natura del controllo della tosse.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando misure di esito riportate del paziente dedicato. Verranno valutate le correlazioni con CCQ.
2 settimane
Qualità della vita correlata alla tosse e stato di salute
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando misure di esito riportate del paziente dedicato. Verranno valutate le correlazioni con CCQ.
2 settimane
Frequenza di tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza della tosse (tosse/24 ore) sarà valutata alle visite utilizzando monitor di tosse e le correlazioni con CCQ saranno valutate.
2 settimane
Test del riflesso della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
La concentrazione di capsaicina per C2 e C5 (per suscitare rispettivamente 2 e 5 tosse) sarà valutata in un sottogruppo di pazienti. Verranno valutate le correlazioni con CCQ.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH24-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Man mano che il progetto avanza, possono essere aggiunti altri siti. Solo i dati pseudonimizzati verrebbero inviati ad altri ricercatori, ai fini dell'analisi statistica e dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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