Desenvolvimento de um questionário de controle de tosse (CCQ) (CCQ)
O desenvolvimento e validação de um questionário de controle da tosse
A tosse crônica (> 8 semanas de duração) afeta 5 a 12% da população global e está associada a considerável comprometimento e comorbidades do estado de saúde. Atualmente, existem severidade validada e medidas de resultado de impacto, enquanto as medidas objetivas com o monitoramento da frequência da tosse não estão disponíveis na prática clínica de rotina. Ao contrário de outras doenças respiratórias crônicas, a saber, a asma, não existem ferramentas dedicadas validadas para avaliar o controle da tosse como uma doença.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma ferramenta validada focada no paciente para avaliar o controle da tosse, o que pode ser útil para avaliar o benefício e o valor dos tratamentos nas configurações clínicas e de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 3 fases:
- Fase 1: Revisão da Literatura. Revisão de ferramentas validadas atualmente disponíveis para avaliar o controle em doenças respiratórias.
- Fase 2: Desenvolvimento do Questionário de Controle da Tosse (CCQ). Os grupos focais do paciente ajudarão ao desenvolvimento de uma estrutura conceitual do controle da tosse e garantirá a validade do conteúdo por meio de métodos qualitativos de pesquisa, incluindo análise temática. A revisão do painel de especialistas da estrutura de controle da tosse também será realizada. O desenvolvimento de itens do CCQ será fundamentado em grupos focais de pacientes e achados de revisão de especialistas e revisado por meio de interrogatório cognitivo com os pacientes.
- Fase 3: Validação do CCQ. Pacientes consecutivos prospectivos com tosse crônica concluirão o CCQ, avaliações de gravidade da tosse e avaliações de estado de saúde. Os pacientes serão convidados a sofrer monitoramento objetivo da frequência da tosse e testes de desafio à tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- Número de telefone: 31096 02032999000
- E-mail: ewan.mackay@nhs.net
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Contato:
- Katie Rhatigan, MSc
- Número de telefone: 31096 02032999000
- E-mail: k.rhatigan@nhs.net
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Contato:
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
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Contato:
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
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Contato:
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais com tosse aguda e crônica (incluindo tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável) e capaz de ler e escrever em inglês. Um número menor (n = 20) de voluntários saudáveis também será incluído sem evidência de doença respiratória significativa.
Critérios de exclusão:
- Fumantes atuais (ou fumar nos últimos 12 meses), infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas, uso de inibidores da enzima de conversão de angiotensina (ACE) e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de grupos focais
Pacientes com idades entre 18 e 100 com tosse crônica, incluindo tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
As exclusões incluem: fumantes atuais, uso do inibidor da ACE.
Os pacientes serão recrutados para formar grupos focais para informar a criação de um questionário de controle da tosse.
Isso assumirá a forma de entrevistas semiestruturadas com perguntas abertas a fechadas.
Essa mesma coorte também se envolverá em entrevistas cognitivas após o questionário preliminar de controle da tosse, para garantir que a linguagem e a redação sejam claras e apropriadas.
O recrutamento continuará até que a saturação temática seja alcançada.
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Entrevistas semiestruturadas em grupo de foco para pacientes com tosse crônica refratária
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Coorte de Estudo de Validação
Pacientes com idades entre 18 e 100 com tosse crônica serão recrutados. Os critérios de exclusão incluem: fumantes atuais, tabagismo nos últimos 12 meses, uso de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEI), infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas e inglês limitado. Pacientes prospectivos consecutivos com tosse crônica concluirão o questionário de controle da tosse, avaliações de gravidade da tosse e avaliações de estado de saúde. Os pacientes serão convidados a sofrer monitoramento objetivo da frequência da tosse e testes de desafio à tosse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um questionário para avaliar o controle da tosse
Prazo: 2 semanas
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O objetivo principal do estudo é desenvolver e validar um questionário de controle da tosse que reflete com precisão a natureza do controle da tosse.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da tosse
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando medidas de resultado relatadas com pacientes dedicados.
As correlações com o CCQ serão avaliadas.
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2 semanas
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Qualidade de vida relacionada à tosse e estado de saúde
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando medidas de resultado relatadas com pacientes dedicados.
As correlações com o CCQ serão avaliadas.
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2 semanas
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Frequência de tosse
Prazo: 2 semanas
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A frequência da tosse (tosse/24 horas) será avaliada em visitas usando monitores de tosse e as correlações com o CCQ serão avaliadas.
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2 semanas
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Teste de reflexo de tosse
Prazo: 2 semanas
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A concentração de capsaicina para C2 e C5 (para provocar 2 e 5 tosse, respectivamente) será avaliada em um subconjunto de pacientes.
As correlações com o CCQ serão avaliadas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH24-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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