咳嗽控制问卷（CCQ）的开发 (CCQ)
2025年4月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
咳嗽控制问卷的开发和验证
慢性咳嗽（持续时间> 8周）影响了全球人口的5-12％，并且与健康状况障碍和合并症相关。 当前，有验证的严重性和影响结果指标，而在常规临床实践中没有咳嗽频率监测的客观措施。 与其他慢性呼吸道疾病（即哮喘）不同，没有经过验证的专用工具来评估对咳嗽作为一种疾病的控制。
这项研究旨在开发一种经过验证的以患者为中心的工具来评估咳嗽的控制，这对于评估临床和研究环境中治疗的益处和价值可能很有用。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及3个阶段：
- 第1阶段：文献综述。 审查当前可用的经过验证的工具，以评估呼吸道疾病的控制。
- 第2阶段：咳嗽控制问卷（CCQ）的开发。 患者焦点小组将有助于开发咳嗽控制的概念框架，并通过包括主题分析在内的定性研究方法来确保内容有效性。 还将进行咳嗽控制框架的专家小组审查。 CCQ项目开发将基于患者焦点小组和专家审查结果，并通过患者的认知汇报进行审查。
- 阶段3：CCQ的验证。 预期的慢性咳嗽患者将完成CCQ，咳嗽严重性评估和健康状况评估。 将邀请患者接受客观的咳嗽频率监测和咳嗽挑战测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
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接触：
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
- 电话号码：31096 02032999000
- 邮箱：ewan.mackay@nhs.net
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接触：
- Katie Rhatigan, MSc
- 电话号码：31096 02032999000
- 邮箱：k.rhatigan@nhs.net
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接触：
- Surinder Birring, MB ChB, BSc, MD, MRCP
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接触：
- Ewan Mackay, MBBS, BSc, MRCP
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接触：
- Peter Cho, MBBS, PhD, MRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续的患者将从大三级慢性咳嗽诊所招募。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年患者患有急性和慢性咳嗽（包括难治性的慢性咳嗽和无法解释的慢性咳嗽），并且能够用英语读写。 也将包括较少的健康志愿者（n = 20），而没有明显的呼吸道疾病的证据。
排除标准：
- 目前的吸烟者（或在过去12个月内吸烟），过去4周内的呼吸道感染，使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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焦点小组队列
18-100岁的慢性咳嗽患者，包括难治性慢性咳嗽和无法解释的慢性咳嗽。
排除包括：当前的吸烟者，ACE抑制剂使用。
将招募患者组成焦点小组，以告知创建咳嗽控制问卷。
这将采用半结构化访谈的形式，并开放封闭的问题。
This same cohort will also engage in cognitive interviews after the preliminary cough control questionnaire has been made, to ensure that the language and wording is clear and appropriate.
招聘将继续进行，直到实现主题饱和为止。
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难治性慢性咳嗽患者的半结构焦点小组访谈
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验证研究队列
将招募18-100岁的慢性咳嗽患者。 排除标准包括：当前的吸烟者，在过去12个月内吸烟，使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），呼吸道感染在过去4周内感染，英语有限。 预期的连续慢性咳嗽患者将完成咳嗽控制问卷，咳嗽严重程度评估和健康状况评估。 将邀请患者接受客观的咳嗽频率监测和咳嗽挑战测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估咳嗽控制的问卷
大体时间：2周
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该研究的主要目的是开发和验证一份准确反映咳嗽控制本质的咳嗽控制问卷。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽的严重程度
大体时间：2周
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使用专门的患者进行评估报告的结果指标。
将评估与CCQ的相关性。
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2周
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与咳嗽有关的生活质量和健康状况
大体时间：2周
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使用专门的患者进行评估报告的结果指标。
将评估与CCQ的相关性。
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2周
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咳嗽频率
大体时间：2周
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咳嗽频率（咳嗽/24小时）将在访问时使用咳嗽监测器进行评估，并将评估与CCQ的相关性。
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2周
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咳嗽反射测试
大体时间：2周
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C2和C5的辣椒素浓度（分别引起2和5个咳嗽）将在一部分患者中进行评估。
将评估与CCQ的相关性。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2031年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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